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Prise en charge périopératoire des lambeaux DIEP

12 avril 2017 mis à jour par: Dr. Alexandra Anker, University of Regensburg

Prise en charge périopératoire du lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) pour la reconstruction mammaire

En comparant deux protocoles différents avec des limites d'administration de fluides/catécholamines différentes (restriction hydrique vs restriction des catécholamines avec une pression artérielle systolique cible > 100 mmHg), les chercheurs souhaitent révéler l'impact de la gestion de la pression artérielle peropératoire sur le taux de survie des patients inférieurs profonds libres. lambeaux d'artère épigastrique pour la reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • University Hospital of Regensburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Chaque patiente subissant une reconstruction mammaire (reconstruction primaire et secondaire) avec lambeau perforant épigastrique inférieur profond dans notre hôpital se voit proposer de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Patients à haut risque thromboembolique
  • Pendant la grossesse et l'allaitement
  • Mineurs
  • Patients avec un mandataire de soins de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restriction liquidienne
Liquide cristalloïde max. 2,0 ml/kg/h, pas d'administration de colloïdes, noradrénaline max. 0,15 µg/kg/min
Médicament: Solutions cristalloïdes
protocole d'anesthésie restrictive cristalloïde
Comparateur actif: Restriction des catécholamines
Noradrénaline max. 0,04 µg/kg/min, fluides max. 8,0 ml/kg/h
Médicament: Catécholamines
protocole d'anesthésie restrictive aux catécholamines
Autres noms:
  • Noréphinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie du lambeau libre
Délai: 5 jours après l'opération
Taux de perte (partielle) du lambeau dans chaque bras de l'étude
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours
Durée de l'hospitalisation postopératoire dans chaque bras de l'étude
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-101-0293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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