- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118466
Mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC) más lenalidomida para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Estudio de fase 2 de mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC) más lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para saber si la intervención funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada.
La FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado la lenalidomida para esta enfermedad específica, pero sí para otros usos, incluso para pacientes con mieloma múltiple y algunos pacientes con síndrome mielodisplásico. Este tratamiento está en fase de investigación porque no está aprobado por la FDA para pacientes con AML. La lenalidomida es una quimioterapia que también modula el sistema inmunitario y se encuentra en una categoría de medicamentos llamados medicamentos inmunomoduladores o IMID. Algunos estudios de investigación sugieren que la lenalidomida puede ser eficaz en pacientes con AML. Dado que los investigadores saben que muchos pacientes que reciben quimioterapia MEC sola tienen tasas de respuesta inferiores a las deseadas y períodos de remisión (tiempo libre de leucemia) más breves en general después del tratamiento, los investigadores están estudiando si la adición de lenalidomida a MEC mejora las respuestas típicas.
La combinación de MEC (mitoxantrona, etopósido y citarabina) es una opción de tratamiento estándar, comúnmente utilizada para la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Leucemia mielógena aguda diagnosticada según los criterios de la OMS con uno de los siguientes (los pacientes con leucemia bifenotípica son elegibles, siempre que el médico tratante determine que un régimen de tratamiento para la AML es apropiado)
- Enfermedad refractaria primaria después de > 1 ciclo de quimioterapia (como agente hipometilante o quimioterapia de inducción)
- Primera recaída o superior. Los pacientes con leucemia mielógena aguda primaria o secundaria son elegibles.
- Edad 18-70 años
- FEVI > 50 %
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Capaz de cumplir con el programa de estudio y otros requisitos del protocolo.
Los participantes deben tener una función orgánica normal, como se define a continuación, a menos que se sienta debido a una enfermedad subyacente y lo apruebe el IP general. Los pacientes con enfermedad de Gilbert pueden tener bilirrubina total hasta < 3 x LSN.
- Creatinina < 2,0 mg/dl
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 3 x LSN.
- Los pacientes pueden recibir hidroxiurea, esteroides o leucaféresis según sea necesario hasta el día 5 de tratamiento.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado voluntario por escrito y la autorización HIPAA antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para MDS o AML, incluida lenalidomida anterior para MDS o AML u otra afección.
- El paciente puede haber tenido un trasplante autólogo o alogénico previo (miembro de la familia, donante no relacionado o sangre del cordón umbilical) si hay al menos 90 días entre el trasplante y el ingreso al estudio.
- Los pacientes también pueden haber recibido una infusión de linfocitos de donante si hay al menos 60 días entre la infusión de linfocitos de donante y el ingreso al estudio.
- Los pacientes con inmunosupresión también son elegibles.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL antes de recibir tratamiento con lenalidomida, y deben comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMs®. Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida (si corresponde).
- El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
- Seropositivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH. No se requiere prueba de hepatitis.
- Pacientes que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tienen insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento.
- Cualquier condición, incluidas anomalías de laboratorio, que en opinión del investigador ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Pacientes con cirugía mayor dentro de los 28 días previos al tratamiento.
- Pacientes con cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
- El paciente ha recibido un agente en investigación o quimioterapia citotóxica (excluyendo hidroxiurea) dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda.
- Hembras que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomida y quimioterapia MEC
La lenalidomida se toma por vía oral diariamente los días 1 a 10.
La mitoxantrona, el etopósido y la citarabina se administran por vía intravenosa diariamente durante los días 4 a 8 del tratamiento.
Solo hay un ciclo de tratamiento en este estudio.
|
Medicamento que interfiere con la acción de las enzimas topoisomerasas (topoisomerasas I y II).
Las enzimas topoisomerasas controlan la manipulación de la estructura del ADN necesaria para la replicación.
Otros nombres:
La citarabina es un agente antineoplásico antimetabolito que inhibe la síntesis de ADN.
Otros nombres:
Puede actuar inhibiendo el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) en los tumores, mejorando el estado del sistema inmunitario o disminuyendo la producción de citoquinas y factores de crecimiento.
Otros nombres:
Interfiere con la reproducción celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Proporción de pacientes que lograron RC o CRp después del tratamiento.
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hasta 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron la recuperación ANC
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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El número de pacientes que lograron un recuento de neutrófilos > 500/mm3 durante 3 días dentro de los 45 días posteriores al inicio del tratamiento
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hasta 45 días
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Número de pacientes que lograron la recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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El número de pacientes que lograron un recuento de plaquetas estable > 20 000/mm3 durante 3 días dentro de los 45 días posteriores al inicio del tratamiento
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hasta 45 días
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 50 días
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Número acumulado de muertes no relacionadas con la leucemia persistente o recidivante durante el tratamiento dentro de los 50 días posteriores al inicio del tratamiento.
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50 días
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Apoyo transfusional: número de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas
Periodo de tiempo: 50 días
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Número de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas recibidas en los primeros 50 días de tratamiento
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50 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la fecha de la muerte o censurada en la última fecha conocida de vida si los pacientes todavía están vivos.
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de recaídas se define como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la fecha de recaída, muerte o censura en la última fecha conocida de vida si los pacientes aún están vivos. La recaída se define por la evidencia morfológica de la neoplasia maligna original consistente con las características previas al tratamiento.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Brunner, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Etopósido
- Lenalidomida
- Citarabina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- 16-574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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