Mitoxantron, Etoposide en Cytarabine (MEC) plus lenalidomide voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Acute myeloïde leukemie gediagnosticeerd door WHO-criteria met een van de volgende (patiënten met bifenotypische leukemie komen in aanmerking, op voorwaarde dat de behandelend arts vaststelt dat een AML-behandelingsregime geschikt is)

  • Primaire refractaire ziekte na > 1 cyclus chemotherapie (zoals hypomethyleringsmiddel of inductiechemotherapie)
  • Eerste terugval of hoger. Patiënten met primaire of secundaire acute myeloïde leukemie komen in aanmerking.
• Leeftijd 18-70 jaar oud
• LVEF > 50 %
• ECOG Prestatiestatus 0-2
• In staat om zich te houden aan het studieschema en andere protocolvereisten.

• Deelnemers moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd, tenzij gevoeld als gevolg van een onderliggende ziekte en goedgekeurd door de algehele PI. Patiënten met de ziekte van Gilbert kunnen totaal bilirubine tot < 3 x ULN hebben.

  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 3 x ULN.
• Patiënten kunnen zo nodig hydroxyureum, steroïden of leukaferese krijgen tot dag 5 van de behandeling.
• Patiënten moeten vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Patiënten kunnen eerder zijn behandeld voor MDS of AML, waaronder eerder lenalidomide voor MDS of AML of een andere aandoening.
• De patiënt kan eerder een autologe of allogene transplantatie hebben gehad (familielid, niet-verwante donor of navelstrengbloed) als er ten minste 90 dagen verstrijken tussen transplantatie en deelname aan het onderzoek.
• Patiënten kunnen ook een infusie van donorlymfocyten hebben gehad als er ten minste 60 dagen verstrijken tussen de infusie van donorlymfocyten en het begin van het onderzoek.
• Patiënten met immunosuppressie komen ook in aanmerking.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml voordat ze worden behandeld met lenalidomide, en ze moeten ofwel toezeggen zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare methodes van anticonceptie, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS ® -programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het REMs ® -programma. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS®-programma

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide (indien van toepassing).
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Bekend seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Een HIV-test is niet vereist. Hepatitistesten zijn niet vereist.
• Patiënten die binnen 6 maanden na inschrijving een myocardinfarct hebben gehad of hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem hebben.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het toestemmingsformulier niet zou kunnen ondertekenen.
• Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Patiënten met een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling.
• Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
• Patiënt heeft binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksmiddel of cytotoxische chemotherapie (exclusief hydroxyurea) gekregen.
• Patiënten met acute promyelocytische leukemie.
• Vrouwtjes die zwanger zijn