Mitoksantron, etopozyd i cytarabina (MEC) plus lenalidomid w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Kryteria przyjęcia:

• Ostra białaczka szpikowa rozpoznana według kryteriów WHO z jednym z poniższych kryteriów (pacjenci z białaczką dwufenotypową kwalifikują się, pod warunkiem, że lekarz prowadzący uzna, że ​​schemat leczenia AML jest odpowiedni)

  • Pierwotna choroba oporna na leczenie po > 1 cyklu chemioterapii (takiej jak środek hipometylujący lub chemioterapia indukcyjna)
  • Pierwszy nawrót lub wyższy. Kwalifikują się pacjenci z pierwotną lub wtórną ostrą białaczką szpikową.
• Wiek 18-70 lat
• LVEF > 50%
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Potrafi przestrzegać harmonogramu studiów i innych wymagań protokołu.

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów, zgodnie z poniższą definicją, chyba że jest to spowodowane chorobą podstawową i zostało zatwierdzone przez ogólnego PI. Pacjenci z chorobą Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny całkowitej do < 3 x GGN.

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 3 x GGN.
• W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymywać hydroksymocznik, steroidy lub leukaferezę do 5. dnia leczenia.
• Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę i zgodę HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjenci mogli być wcześniej leczeni na MDS lub AML, w tym wcześniej leczony lenalidomidem na MDS lub AML lub inny stan.
• Pacjent mógł mieć wcześniej przeszczep autologiczny lub allogeniczny (członek rodziny, dawca niespokrewniony lub krew pępowinowa), jeśli między przeszczepem a włączeniem do badania upłynęło co najmniej 90 dni.
• Pacjenci mogli również otrzymać infuzję limfocytów dawcy, jeśli między infuzją limfocytów dawcy a włączeniem do badania upłynęło co najmniej 60 dni.
• Kwalifikują się również pacjenci w trakcie immunosupresji.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS ® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMs ®. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid (jeśli dotyczy).
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Znany seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany. Test na zapalenie wątroby nie jest wymagany.
• Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub mają niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
• Jakiekolwiek poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby podmiotowi podpisanie formularza zgody.
• Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Pacjenci poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w ciągu 28 dni przed leczeniem.
• Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
• Pacjent otrzymał środek badany lub chemioterapię cytotoksyczną (z wyłączeniem hydroksymocznika) w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
• Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową.
• Kobiety, które są w ciąży