Mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) pluss lenalidomid for residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Akutt myelogen leukemi diagnostisert etter WHO-kriterier med ett av følgende (pasienter med bifenotypisk leukemi er kvalifisert, forutsatt at den behandlende legen bestemmer at et AML-behandlingsregime er passende)

  • Primær refraktær sykdom etter > 1 syklus med kjemoterapi, (som hypometylerende middel eller induksjonskjemoterapi)
  • Første tilbakefall eller høyere. Pasienter med primær eller sekundær akutt myelogen leukemi er kvalifisert.
• Alder 18-70 år
• LVEF > 50 %
• ECOG Ytelsesstatus 0-2
• Kunne overholde studieplanen og andre protokollkrav.

• Deltakerne må ha normal organfunksjon som definert nedenfor, med mindre de føler seg på grunn av underliggende sykdom og er godkjent av den generelle PI. Pasienter med Gilberts sykdom kan ha total bilirubin opp til < 3 x ULN.

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• Pasienter kan få hydroksyurea, steroider eller leukaferese etter behov frem til dag 5 av behandlingen.
• Pasienter må gi frivillig skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for MDS eller AML, inkludert tidligere lenalidomid for MDS eller AML eller en annen tilstand.
• Pasienten kan ha hatt tidligere autolog eller allogen transplantasjon (familiemedlem, ubeslektet donor eller navlestrengsblod) hvis det er minst 90 dager mellom transplantasjon og studiestart.
• Pasienter kan også ha hatt donorlymfocyttinfusjon dersom det er minst 60 dager mellom donorlymfocyttinfusjon og studiestart.
• Pasienter på immunsuppresjon er også kvalifisert.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml før de får behandling med lenalidomid, og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS ® -programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMs ® -programmet. Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid (hvis aktuelt).
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
• Kjent seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig. Hepatitttesting er ikke nødvendig.
• Pasienter som har hatt et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere samtykkeskjemaet.
• Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Pasienter med større operasjon innen 28 dager før behandling.
• Pasienter med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller cytotoksisk kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) innen 7 dager etter at studien startet.
• Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi.
• Kvinner som er gravide