米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 (MEC) 加来那度胺治疗复发或难治性急性髓性白血病

纳入标准：

• 根据 WHO 标准诊断的急性髓性白血病，具有以下一项（双表型白血病患者符合条件，前提是治疗医师确定 AML 治疗方案是合适的）

  • > 1个化疗周期后的原发性难治性疾病（如去甲基化药物或诱导化疗）
  • 首次复发或更高。 患有原发性或继发性急性髓性白血病的患者符合条件。
• 年龄 18-70岁
• LVEF > 50 %
• ECOG 表现状态 0-2
• 能够遵守学习计划和其他协议要求。

• 参与者必须具有如下定义的正常器官功能，除非由于潜在疾病而感到不适并得到整体 PI 的批准。 吉尔伯特病患者的总胆红素可能高达 < 3 x ULN。

  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升
  • 总胆红素 < 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 3 x ULN。
• 患者可能会根据需要接受羟基脲、类固醇或白细胞去除术，直至治疗第 5 天。
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者必须自愿提供书面知情同意书和 HIPAA 授权，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
• 患者之前可能接受过 MDS 或 AML 治疗，包括之前针对 MDS 或 AML 或其他病症的来那度胺治疗。
• 如果移植和进入研究之间至少有 90 天的时间，则患者之前可能接受过自体或同种异体移植（家庭成员、无关供体或脐带血）。
• 如果在供体淋巴细胞输注和进入研究之间至少有 60 天的时间，患者也可能已经进行了供体淋巴细胞输注。
• 免疫抑制患者也符合条件。
• 育龄女性 (FCBP)† 在接受来那度胺治疗之前，血清或尿液妊娠试验的敏感性至少为 50 mIU/mL，必须为阴性，并且必须承诺继续戒断异性性交或开始两种可接受的性交方法在她开始服用来那度胺之前至少 28 天，同时使用一种高效方法和一种额外有效方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS ® 计划，并且愿意并能够遵守 REMs ® 计划的要求。 具有生育潜力的女性必须按照 Revlimid REMS® 计划的要求进行定期妊娠测试

排除标准：

• 已知对沙利度胺或来那度胺（如果适用）过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。 不需要进行 HIV 检测。 不需要进行肝炎检测。
• 入组后 6 个月内发生心肌梗死或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据的患者。
• 任何会阻止受试者签署同意书的严重医学状况实验室异常或精神疾病。
• 任何条件，包括实验室异常，如果他/她要参加研究，研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 治疗前28天内进行过大手术的患者。
• 患有任何严重的医学或精神疾病的患者，在研究者看来，这些疾病可能会干扰根据本方案完成治疗。
• 患者在进入研究后 7 天内接受过研究药物或细胞毒性化疗（不包括羟基脲）。
• 急性早幼粒细胞白血病患者。
• 怀孕的女性