Mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini (MEC) plus lenalidomidi uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Akuutti myelooinen leukemia, joka on diagnosoitu WHO:n kriteereillä ja jolla on jokin seuraavista (potilaat, joilla on bifenotyyppinen leukemia, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri määrittelee AML-hoito-ohjelman sopivaksi)

  • Primaari tulenkestävä sairaus > 1 kemoterapiajakson jälkeen (kuten hypometyloiva aine tai induktiokemoterapia)
  • Ensimmäinen uusiutuminen tai korkeampi. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, ovat kelvollisia.
• Ikä 18-70 vuotta
• LVEF > 50 %
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Pystyy noudattamaan opiskeluaikatauluja ja muita protokollavaatimuksia.

• Osallistujilla tulee olla normaali elinten toiminta alla määritellyllä tavalla, elleivät ne kokevat taustasairauden johtuvan ja yleisen PI:n hyväksymiä. Gilbertin tautia sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini voi olla jopa < 3 x ULN.

  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• Potilaat voivat saada tarvittaessa hydroksiureaa, steroideja tai leukafereesia hoitopäivään 5 asti.
• Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa hoitoa MDS- tai AML-tautiin, mukaan lukien lenalidomidi MDS- tai AML- tai muuhun sairauteen.
• Potilaalla on saattanut olla aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen siirto (perheenjäsen, riippumaton luovuttaja tai napanuoraveri), jos elinsiirron ja tutkimukseen tulon välillä on vähintään 90 päivää.
• Potilaat ovat saaneet myös saada luovuttajan lymfosyytti-infuusion, jos luovuttajan lymfosyytti-infuusion ja tutkimukseen tulon välillä on vähintään 60 päivää.
• Myös immunosuppressiota saavat potilaat ovat kelpoisia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml ennen lenalidomidihoitoa, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää raskausmenetelmää. ehkäisy, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen Revlimid REMS ® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMs ® -ohjelman vaatimuksia. Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille (tarvittaessa).
• Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). HIV-testiä ei vaadita. Hepatiittitestiä ei vaadita.
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen laboratoriopoikkeama tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
• Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
• Potilas on saanut tutkittavaa ainetta tai sytotoksista kemoterapiaa (paitsi hydroksiureaa) 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
• Raskaana olevat naiset