Mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) più lenalidomide per leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Criterio di inclusione:

• Leucemia mieloide acuta diagnosticata secondo i criteri dell'OMS con uno dei seguenti (i pazienti con leucemia bifenotipica sono ammissibili, a condizione che il medico curante determini che un regime di trattamento AML sia appropriato)

  • Malattia primaria refrattaria dopo > 1 ciclo di chemioterapia (come agente ipometilante o chemioterapia di induzione)
  • Prima ricaduta o superiore. Sono ammissibili i pazienti con leucemia mieloide acuta primaria o secondaria.
• Età 18-70 anni
• LVEF > 50%
• ECOG Performance status 0-2
• In grado di aderire al programma di studio e ad altri requisiti del protocollo.

• I partecipanti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito, a meno che non si sentano a causa di una malattia di base e approvati dal PI generale. I pazienti con malattia di Gilbert possono avere una bilirubina totale fino a < 3 x ULN.

  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• I pazienti possono ricevere idrossiurea, steroidi o leucaferesi secondo necessità fino al giorno 5 di trattamento.
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto volontario e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento per MDS o AML, inclusa una precedente lenalidomide per MDS o AML o un'altra condizione.
• Il paziente può aver subito un precedente trapianto autologo o allogenico (membro della famiglia, donatore non imparentato o sangue del cordone ombelicale) se trascorrono almeno 90 giorni tra il trapianto e l'ingresso nello studio.
• I pazienti possono anche aver ricevuto l'infusione di linfociti del donatore se sono trascorsi almeno 60 giorni tra l'infusione di linfociti del donatore e l'ingresso nello studio.
• Sono ammissibili anche i pazienti in immunosoppressione.
• Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL prima di ricevere il trattamento con lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di anticoncezionale, un metodo altamente efficace e un altro metodo efficace CONTEMPORANEAMENTE, almeno 28 giorni prima che inizi a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMs®. Le donne in età fertile devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide (se applicabile).
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Noto sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test dell'HIV non è richiesto. Non è richiesto il test dell'epatite.
• Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o hanno insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
• Qualsiasi condizione medica grave, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso.
• Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che a parere dello sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti il ​​trattamento.
• Pazienti con qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• - Il paziente ha ricevuto un agente sperimentale o chemioterapia citotossica (esclusa l'idrossiurea) entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
• Pazienti con leucemia promielocitica acuta.
• Donne in gravidanza