再発または難治性の急性骨髄性白血病に対するミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン（MEC）とレナリドミド

包含基準:

• -WHO基準によって次のいずれかで診断された急性骨髄性白血病（二表現型白血病の患者は、治療する医師がAML治療レジメンが適切であると判断した場合に適格です）

  • 1サイクルを超える化学療法（低メチル化剤または導入化学療法など）後の原発性難治性疾患
  • 最初の再発またはそれ以上。 -原発性または続発性の急性骨髄性白血病の患者は適格です。
• 年齢 18～70歳
• LVEF > 50%
• ECOG パフォーマンスステータス 0-2
• -研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

• 参加者は、基礎疾患が原因であると感じられ、全体的なPIによって承認されない限り、以下に定義されている正常な臓器機能を持っている必要があります。 ギルバート病の患者は、総ビリルビンが ULN の 3 倍未満である可能性があります。

  • クレアチニン < 2.0mg/dl
  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 3 x ULN。
• 患者は、治療の 5 日目まで、必要に応じてヒドロキシ尿素、ステロイド、または白血球除去療法を受けることができます。
• 患者は、通常の医療ケアの一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を与えなければなりません。ただし、同意は、将来の医療ケアを損なうことなくいつでも対象者によって取り消される可能性があることを理解しています。
• 患者は、MDSまたはAMLまたは別の状態に対する以前のレナリドミドを含む、MDSまたはAMLの以前の治療を受けている可能性があります。
• -患者は、移植から研究への参加までに少なくとも90日ある場合、以前に自家または同種移植（家族、無関係のドナー、または臍帯血）を受けた可能性があります。
• ドナーリンパ球の注入から研究への参加までに少なくとも60日ある場合、患者はドナーリンパ球の注入を受けている可能性もあります。
• 免疫抑制を受けている患者も適格です。
• 出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドによる治療を受ける前に、少なくとも 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの方法を開始する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、避妊、非常に効果的な方法の 1 つと追加の効果的な方法を 1 つ同時に行ってください。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS ® プログラムに登録されている必要があり、REMs ® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を遵守する必要があります。

除外基準:

• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症（該当する場合）。
• サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性。 HIV検査は必要ありません。 肝炎検査は必要ありません。
• -登録から6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または活動伝導系の心電図の証拠。
• -被験者が同意書に署名することを妨げる深刻な病状検査異常または精神疾患。
• -検査室の異常を含む、研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -治療前28日以内に大手術を受けた患者。
• -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患を有する患者。
• -患者は治験薬または細胞毒性化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）を研究登録から7日以内に受けました。
• 急性前骨髄球性白血病の患者。
• 妊娠中の女性