A mitoxantron, az etopozid és a citarabin (MEC) plusz lenalidomid visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A WHO kritériumai szerint diagnosztizált akut mielogén leukémia a következők valamelyikével (a bifenotípusos leukémiában szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy a kezelőorvos az AML kezelési rendjét megfelelőnek ítéli meg)

  • Elsődleges refrakter betegség > 1 ciklus kemoterápiát követően (például hipometilező szer vagy indukciós kemoterápia)
  • Első relapszus vagy magasabb. Primer vagy másodlagos akut mielogén leukémiában szenvedő betegek jogosultak.
• Életkor 18-70 év
• LVEF > 50 %
• ECOG Teljesítmény állapota 0-2
• Képes betartani a tanulmányi ütemtervet és egyéb protokollkövetelményeket.

• A résztvevőknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint, kivéve, ha úgy érzik, hogy az alapbetegség miatt van, és a teljes PI jóváhagyta. A Gilbert-kórban szenvedő betegek összbilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosa lehet.

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• A betegek szükség szerint hidroxi-karbamidot, szteroidokat vagy leukaferézist kaphatnak a kezelés 5. napjáig.
• A betegeknek önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást és HIPAA-engedélyt kell adniuk bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban MDS- vagy AML-kezelésben részesültek, beleértve az MDS vagy AML vagy más állapot miatti lenalidomid kezelést.
• Előfordulhat, hogy a beteg autológ vagy allogén transzplantáción esett át (családtag, nem rokon donor vagy köldökzsinórvér), ha legalább 90 nap telik el a transzplantáció és a vizsgálatba való belépés között.
• A betegek donor limfocita infúziót is kaphattak, ha legalább 60 nap telik el a donor limfocita infúzió és a vizsgálatba való belépés között.
• Az immunszuppresszióban szenvedő betegek is jogosultak.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid kezelés megkezdése előtt, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható módszert kell alkalmazniuk fogamzásgátlás, egy rendkívül hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS ® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a REMs ® program követelményeinek. A szaporodási képességű nőstényeknek be kell tartaniuk a tervezett terhességi tesztet a Revlimid REMS® programban előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység (ha van).
• erythema nodosum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
• Ismert szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV). HIV-teszt nem szükséges. Hepatitis vizsgálat nem szükséges.
• Olyan betegek, akiknek a felvételt követő 6 hónapon belül szívinfarktusuk volt, vagy akiknél a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka van.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• A kezelést megelőző 28 napon belül nagy műtéten átesett betegek.
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan akadályozhatják a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
• A beteg vizsgálati szert vagy citotoxikus kemoterápiát kapott (kivéve a hidroxi-karbamidot) a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.
• Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek.
• Terhes nők