Mitoxantron, Etoposid og Cytarabin (MEC) Plus Lenalidomid til recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Akut myelogen leukæmi diagnosticeret efter WHO-kriterier med et af følgende (patienter med bifænotypisk leukæmi er berettiget, forudsat at den behandlende læge fastslår, at et AML-behandlingsregime er passende)

  • Primær refraktær sygdom efter > 1 kemoterapicyklus (såsom hypomethyleringsmiddel eller induktionskemoterapi)
  • Første tilbagefald eller højere. Patienter med primær eller sekundær akut myelogen leukæmi er kvalificerede.
• Alder 18-70 år
• LVEF > 50 %
• ECOG Performance status 0-2
• I stand til at overholde studieplanen og andre protokolkrav.

• Deltagerne skal have normal organfunktion som defineret nedenfor, medmindre de mærkes på grund af underliggende sygdom og er godkendt af den overordnede PI. Patienter med Gilberts sygdom kan have total bilirubin op til < 3 x ULN.

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• Patienter kan få hydroxyurinstof, steroider eller leukaferese efter behov indtil dag 5 af behandlingen.
• Patienter skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Patienter kan have haft tidligere behandling for MDS eller AML, herunder tidligere lenalidomid for MDS eller AML eller en anden tilstand.
• Patienten kan have haft tidligere autolog eller allogen transplantation (familiemedlem, ikke-beslægtet donor eller navlestrengsblod), hvis der er mindst 90 dage mellem transplantationen og undersøgelsens start.
• Patienter kan også have haft donorlymfocytinfusion, hvis der er mindst 60 dage mellem donorlymfocytinfusion og start af undersøgelsen.
• Patienter på immunsuppression er også kvalificerede.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml, før de modtager behandling med lenalidomid, og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS ® program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMs ® programmet. Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid (hvis relevant).
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Kendt seropositiv for human immundefektvirus (HIV). HIV-test er ikke påkrævet. Hepatitistest er ikke påkrævet.
• Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive samtykkeerklæringen.
• Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Patienter med større operation inden for 28 dage før behandling.
• Patienter med enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Patienten har modtaget et forsøgsmiddel eller cytotoksisk kemoterapi (eksklusive hydroxyurinstof) inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Patienter med akut promyelocytisk leukæmi.
• Kvinder, der er gravide