Митоксантрон, этопозид и цитарабин (MEC) плюс леналидомид при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе

Критерии включения:

• Острый миелогенный лейкоз, диагностированный по критериям ВОЗ с одним из следующих признаков (пациенты с бифенотипическим лейкозом имеют право на участие, при условии, что лечащий врач определит, что схема лечения ОМЛ подходит)

  • Первичное рефрактерное заболевание после > 1 цикла химиотерапии (например, гипометилирующий агент или индукционная химиотерапия)
  • Первый рецидив или выше. Пациенты с первичным или вторичным острым миелогенным лейкозом имеют право на участие.
• Возраст 18-70 лет
• ФВ ЛЖ > 50 %
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Способность придерживаться графика обучения и других требований протокола.

• У участников должна быть нормальная функция органов, как определено ниже, за исключением случаев, когда они ощущаются из-за основного заболевания и одобрены общим PI. У пациентов с болезнью Жильбера общий билирубин может быть < 3 x ULN.

  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин <1,5 х ВГН
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 x ULN.
• Пациенты могут получать гидроксимочевину, стероиды или лейкаферез по мере необходимости до 5-го дня лечения.
• Пациенты должны дать добровольное письменное информированное согласие и разрешение HIPAA перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Пациенты могли пройти предшествующее лечение МДС или ОМЛ, включая предшествующее лечение леналидомидом по поводу МДС или ОМЛ или другого состояния.
• Пациенту может быть ранее проведена аутологическая или аллогенная трансплантация (член семьи, неродственный донор или пуповинная кровь), если между трансплантацией и включением в исследование прошло не менее 90 дней.
• Пациентам также может быть проведена инфузия донорских лимфоцитов, если между инфузией донорских лимфоцитов и включением в исследование прошло не менее 60 дней.
• Пациенты с иммуносупрессией также имеют право на участие.
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл до начала лечения леналидомидом и должны либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода противозачаточные средства, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до начала приема леналидомида. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и быть готовыми и способными соблюдать требования программы REMs®. Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду (если применимо).
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Известны серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется. Тестирование на гепатит не требуется.
• Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование или имеющие сердечную недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую стенокардию, неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое может помешать субъекту подписать форму согласия.
• Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Пациенты, перенесшие обширную операцию в течение 28 дней до начала лечения.
• Пациенты с любым серьезным медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Пациент получил исследуемый агент или цитотоксическую химиотерапию (за исключением гидроксимочевины) в течение 7 дней после включения в исследование.
• Больные острым промиелоцитарным лейкозом.
• Женщины, которые беременны