Mitoxantron, etoposid a cytarabin (MEC) plus lenalidomid pro recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii

Kritéria pro zařazení:

• Akutní myeloidní leukémie diagnostikovaná podle kritérií WHO s jedním z následujících (pacienti s bifenotypickou leukémií jsou způsobilí, za předpokladu, že ošetřující lékař určí, že je vhodný léčebný režim AML)

  • Primární refrakterní onemocnění po > 1 cyklu chemoterapie (jako je hypomethylační činidlo nebo indukční chemoterapie)
  • První relaps nebo vyšší. Vhodné jsou pacienti s primární nebo sekundární akutní myeloidní leukémií.
• Věk 18-70 let
• LVEF > 50 %
• ECOG Stav výkonu 0-2
• Schopnost dodržovat studijní plán a další požadavky protokolu.

• Účastníci musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže, pokud se nepociťují v důsledku základního onemocnění a nejsou schváleni celkovým PI. Pacienti s Gilbertovou chorobou mohou mít celkový bilirubin až < 3 x ULN.

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• Pacienti mohou dostávat hydroxymočovinu, steroidy nebo leukaferézu podle potřeby až do 5. dne léčby.
• Pacienti musí dát dobrovolný písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může subjekt kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Pacienti mohli mít předchozí léčbu MDS nebo AML, včetně předchozí léčby lenalidomidem pro MDS nebo AML nebo jiný stav.
• Pacient mohl mít předchozí autologní nebo alogenní transplantaci (rodinný příslušník, nepříbuzný dárce nebo pupečníková krev), pokud mezi transplantací a vstupem do studie uplyne alespoň 90 dní.
• Pacienti mohli mít také infuzi dárcovských lymfocytů, pokud mezi infuzí dárcovských lymfocytů a vstupem do studie uplyne alespoň 60 dní.
• Vhodné jsou také pacienti na imunosupresi.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít před léčbou lenalidomidem negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před tím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS ® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMs ® . Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid (pokud je to relevantní).
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno. Testování na hepatitidu není nutné.
• Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo mají srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
• Jakýkoli vážný zdravotní stav laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář souhlasu.
• Jakýkoli stav, včetně laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem během 28 dnů před léčbou.
• Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Pacientovi byla podána zkoumaná látka nebo cytotoxická chemoterapie (kromě hydroxymočoviny) do 7 dnů od vstupu do studie.
• Pacienti s akutní promyelocytární leukémií.
• Ženy, které jsou těhotné