Mitoxantrone, étoposide et cytarabine (MEC) plus lénalidomide pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Leucémie myéloïde aiguë diagnostiquée selon les critères de l'OMS avec l'un des éléments suivants (les patients atteints de leucémie biphénotypique sont éligibles, à condition que le médecin traitant détermine qu'un schéma thérapeutique de traitement de la LAM est approprié)

  • Maladie primaire réfractaire après > 1 cycle de chimiothérapie (comme un agent hypométhylant ou une chimiothérapie d'induction)
  • Première rechute ou plus. Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire ou secondaire sont éligibles.
• Âge 18-70 ans
• FEVG > 50 %
• Statut de performance ECOG 0-2
• Capable de respecter le calendrier des études et les autres exigences du protocole.

• Les participants doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous, à moins que cela ne soit ressenti en raison d'une maladie sous-jacente et approuvé par le PI général. Les patients atteints de la maladie de Gilbert peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à < 3 x LSN.

  • Créatinine < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine totale < 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 3 x LSN.
• Les patients peuvent recevoir de l'hydroxyurée, des stéroïdes ou une leucaphérèse si nécessaire jusqu'au jour 5 du traitement.
• Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit volontaire et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement pour un SMD ou une LAM, y compris un traitement antérieur par lénalidomide pour un SMD ou une LAM ou une autre affection.
• Le patient peut avoir déjà subi une greffe autologue ou allogénique (membre de la famille, donneur non apparenté ou sang de cordon) s'il s'est écoulé au moins 90 jours entre la greffe et l'entrée dans l'étude.
• Les patients peuvent également avoir eu une perfusion de lymphocytes du donneur s'il y a au moins 60 jours entre la perfusion de lymphocytes du donneur et l'entrée dans l'étude.
• Les patients sous immunodépression sont également éligibles.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL avant de recevoir un traitement par le lénalidomide, et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une autre méthode efficace EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS® et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMs®. Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide (le cas échéant).
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Séropositif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage du VIH n'est pas obligatoire. Le test de dépistage de l'hépatite n'est pas obligatoire.
• Patients ayant eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement.
• Toute condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le traitement.
• Patients atteints de toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
• Le patient a reçu un agent expérimental ou une chimiothérapie cytotoxique (à l'exclusion de l'hydroxyurée) dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë.
• Les femmes enceintes