Mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) plus lenalidomid för återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Akut myelogen leukemi diagnostiserad enligt WHO-kriterier med något av följande (patienter med bifenotypisk leukemi är berättigade, förutsatt att den behandlande läkaren fastställer att en AML-behandlingsregim är lämplig)

  • Primär refraktär sjukdom efter > 1 cykel av kemoterapi, (såsom hypometyleringsmedel eller induktionskemoterapi)
  • Första återfall eller högre. Patienter med primär eller sekundär akut myelogen leukemi är berättigade.
• Ålder 18-70 år
• LVEF > 50 %
• ECOG Prestandastatus 0-2
• Kunna följa studieschema och andra protokollkrav.

• Deltagarna måste ha normal organfunktion enligt definitionen nedan, såvida de inte känns på grund av underliggande sjukdom och godkänts av den övergripande PI. Patienter med Gilberts sjukdom kan ha totalt bilirubin upp till < 3 x ULN.

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 3 x ULN.
• Patienter kan få hydroxiurea, steroider eller leukaferes vid behov fram till dag 5 av behandlingen.
• Patienter måste ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Patienter kan ha haft tidigare behandling för MDS eller AML, inklusive tidigare lenalidomid för MDS eller AML eller annat tillstånd.
• Patienten kan ha genomgått en tidigare autolog eller allogen transplantation (familjemedlem, obesläktad givare eller navelsträngsblod) om det går minst 90 dagar mellan transplantation och studiestart.
• Patienter kan också ha fått donatorlymfocytinfusion om det går minst 60 dagar mellan donatorlymfocytinfusion och studiestart.
• Patienter på immunsuppression är också berättigade.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml innan de får behandling med lenalidomid, och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS ® -programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMs ® -programmet. Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid (om tillämpligt).
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• Känd seropositiv för humant immunbristvirus (HIV). HIV-testning krävs inte. Hepatittestning krävs inte.
• Patienter som har haft en hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna samtyckesformuläret.
• Varje tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Patienter med större operation inom 28 dagar före behandling.
• Patienter med någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Patienten har fått ett prövningsmedel eller cytotoxisk kemoterapi (exklusive hydroxiurea) inom 7 dagar efter att studien påbörjades.
• Patienter med akut promyelocytisk leukemi.
• Kvinnor som är gravida