Mitoxantrona, Etoposídeo e Citarabina (MEC) Mais Lenalidomida para Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

• Leucemia mielóide aguda diagnosticada pelos critérios da OMS com um dos seguintes (pacientes com leucemia bifenotípica são elegíveis, desde que o médico assistente determine que um regime de tratamento de LMA é apropriado)

  • Doença refratária primária após > 1 ciclo de quimioterapia (como agente hipometilante ou quimioterapia de indução)
  • Primeira recaída ou superior. Pacientes com leucemia mielóide aguda primária ou secundária são elegíveis.
• Idade 18-70 anos
• FEVE > 50%
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Capaz de aderir ao cronograma de estudo e outros requisitos do protocolo.

• Os participantes devem ter funcionamento normal dos órgãos, conforme definido abaixo, a menos que seja devido a uma doença subjacente e aprovado pelo PI geral. Pacientes com doença de Gilbert podem ter bilirrubina total de até < 3 x LSN.

  • Creatinina < 2,0mg/dl
  • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 3 x LSN.
• Os pacientes podem receber hidroxiureia, esteroides ou leucaférese, conforme necessário, até o 5º dia de tratamento.
• Os pacientes devem fornecer consentimento informado voluntário por escrito e autorização da HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Os pacientes podem ter feito tratamento anterior para MDS ou AML, incluindo lenalidomida anterior para MDS ou AML ou outra condição.
• O paciente pode ter tido transplante autólogo ou alogênico anterior (membro da família, doador não aparentado ou sangue do cordão umbilical) se houver pelo menos 90 dias entre o transplante e a entrada no estudo.
• Os pacientes também podem ter recebido infusão de linfócitos do doador se houver pelo menos 60 dias entre a infusão de linfócitos do doador e a entrada no estudo.
• Pacientes em imunossupressão também são elegíveis.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL antes de receber tratamento com lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de ela começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS ® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMs ® . As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez agendado conforme exigido no programa Revlimid REMS®

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida (se aplicável).
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Conhecido soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário. O teste de hepatite não é necessário.
• Pacientes que tiveram infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.
• Qualquer anormalidade laboratorial de condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento.
• Qualquer condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Pacientes com cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao tratamento.
• Pacientes com qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• O paciente recebeu um agente experimental ou quimioterapia citotóxica (excluindo hidroxiureia) dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
• Pacientes com leucemia promielocítica aguda.
• Mulheres que estão grávidas