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Curación de la hepatitis C (VHC) y salud renal

16 de abril de 2018 actualizado por: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Curación del VHC y salud renal: un estudio de cohorte observacional prospectivo de adultos infectados con el genotipo 1 y 4 del VHC con y sin infección por el VIH

El propósito de este estudio es aprender cómo 12 semanas de tratamiento contra el VHC con elbasvir y grazoprevir (nombre de marca Zepatier) afectan su función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilación prospectiva de datos de 25 mujeres infectadas con el VHC de genotipo 1 o 4 del sitio del Estudio interinstitucional sobre el VIH de mujeres de San Francisco (WIHS) y 25 hombres infectados con el VHC de genotipo 1 o 4 del Centro Médico VA de San Francisco que comenzaron con Zepatier durante 12 semanas (Total n=50). Para mujeres y hombres con infección por el genotipo 1a del VHC, solo se incluirán aquellos sin mutaciones de resistencia de NS5A basales. Se recolectarán muestras de sangre/orina antes del inicio del tratamiento, 4 semanas después del inicio del tratamiento, 12 semanas después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento), 24 semanas después del inicio del tratamiento para determinar la respuesta virológica sostenida (RVS) y 48 semanas después del inicio del tratamiento. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Inscripción por invitación
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 mujeres infectadas con VHC de genotipo 1 o 4 del sitio WIHS de San Francisco y 25 hombres infectados con VHC de genotipo 1 o 4 del Centro Médico VA de San Francisco

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Infección activa por VHC de genotipo 1 o 4 (si tiene infección por genotipo 1a, solo se incluirán aquellos sin mutación de resistencia de NS5A inicial; la infección por VHC de genotipo 4 es poco común en ambas poblaciones de estudio). Se incluyen sujetos con coinfección por VIH. No excluiremos a los pacientes que tienen enfermedad renal crónica grave, están en diálisis o se han sometido a un trasplante de riñón.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por el genotipo 2, 3, 5 o 6 del VHC
  2. Fracaso virológico previo a regímenes que contienen un inhibidor de NS5A
  3. Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh Clase B o C)
  4. Albúmina por debajo de 3 g/dL
  5. Recuento de plaquetas por debajo de 75.000
  6. Cualquier condición que el investigador considere una contraindicación para la participación en el estudio, incluida la esperanza de vida limitada
  7. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  8. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo (Nota: los pacientes positivos para el anticuerpo central del VHB no serán excluidos, pero se controlarán los niveles de ADN del VHB y se controlarán mientras estén en terapia con antivirales de acción directa (DAA) y se manejarán médicamente según se considere apropiado )
  9. Incumplimiento continuo documentado de los medicamentos recetados o el tratamiento médico, incumplimiento de las citas y procedimientos de evaluación de la enfermedad del VHC o incapacidad para comprometerse con el seguimiento/control programado durante la duración del tratamiento
  10. Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
  11. Hipersensibilidad conocida a elbasvir/grazoprevir
  12. Administración conjunta con medicamentos que son 1) inductores fuertes de CYP3A (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina); 2) inhibidores de OATP1B1/3 (p. ej., ciclosporina, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir o saquinavir) o 3) efavirenz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular y lesión
Periodo de tiempo: 1 año
medido por Cistatina C
1 año
tasa de filtración glomerular y lesión
Periodo de tiempo: 1 año
medido por creatinina
1 año
tasa de filtración glomerular y lesión
Periodo de tiempo: 1 año
medido por albuminuria
1 año
Disfunción del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por α1-microglobulina
1 año
Disfunción del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por beta2-microglobulina
1 año
Lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por interleucina-18
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por lesión renal molécula-1
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por lipocalcina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por Clusterin
1 año
lesión del túbulo
Periodo de tiempo: 1 año
medido por factor de trébol-3 (TFF-3)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración del VHC
Periodo de tiempo: 1 año
medido por la carga viral del VHC
1 año
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1 año
rigidez hepática medida por elastografía transitoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-22790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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