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Comparación de puré de arroz con agente gelificante y puré de arroz estándar

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Comparación de Puré de Arroz con Agente Gelificante y Puré de Arroz Estándar en la Deglución en Pacientes Ancianos con Disfagia

Es probable que la textura de la dieta en puré sea el factor predictivo más útil para la prevención de la neumonía por aspiración. Sin embargo, no se ha informado previamente qué tipo de textura de la dieta en puré puede prevenir la neumonía por aspiración. Usando la evaluación endoscópica de la deglución, intentamos comparar dos tipos de dietas en puré para elegir la mejor textura de las dietas en puré en pacientes ancianos con disfagia severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grado de disfagia se evalúa mediante la puntuación de Hyodo.Komagane (0-12). Posteriormente, se realiza un ensayo cruzado aleatorizado en pacientes con disfagia que utiliza puré de arroz que contiene un agente gelificante (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japón) o puré de arroz estándar.

El grado de eliminación faríngea después de tragar cada puré de arroz y jalea de prueba (Isotonic green jelly®, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japón) se califica de la siguiente manera:

  1. sin restos
  2. La depuración faríngea se obtiene después de tragar la jalea de prueba una vez
  3. La depuración faríngea se obtiene después de tragar dos veces la gelatina de prueba.
  4. El aclaramiento faríngeo se obtiene después de tragar la gelatina de prueba tres veces o más.
  5. A pesar de tragar la gelatina de prueba, quedan residuos faríngeos y/o penetran en la laringe.

Evaluación Medida de resultado primaria: La puntuación de limpieza faríngea (1-5) Medida de resultado secundaria: Sensación del paciente con respecto a la limpieza faríngea después de tragar puré de arroz y/o gelatina de prueba (0 permanece - 100 % de limpieza completa)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japón, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados que se sometieron a una evaluación endoscópica de la deglución en el Hospital General Showa Inan

Criterio de exclusión:

  • una edad menor de 65 años o la presencia de una infección aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: puré de arroz con un agente gelificante
Se intenta tragar 3 ml de puré de arroz que contiene un agente gelificante bajo examen endoscópico de deglución
Otro: un agente gelificante
El puré de arroz que contiene un agente gelificante (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japón) se compara con el puré de arroz estándar en condiciones de deglución.
Comparador de placebos: puré de arroz estándar
Se intenta tragar 3 ml de puré de arroz estándar bajo examen endoscópico de deglución
Otro: un agente gelificante
El puré de arroz que contiene un agente gelificante (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japón) se compara con el puré de arroz estándar en condiciones de deglución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de depuración faríngea (1-5)
Periodo de tiempo: 24 meses
  1. sin restos
  2. La depuración faríngea se obtiene después de tragar la jalea de prueba una vez
  3. La depuración faríngea se obtiene después de tragar dos veces la gelatina de prueba.
  4. El aclaramiento faríngeo se obtiene después de tragar la gelatina de prueba tres veces o más.
  5. A pesar de tragar la gelatina de prueba, quedan residuos faríngeos y/o penetran en la laringe.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación del paciente con respecto al aclaramiento faríngeo
Periodo de tiempo: 24 meses
Sensación del paciente con respecto a la depuración faríngea después de tragar puré de arroz y/o gelatina de prueba (0 permanece -100% de depuración completa)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Showa Inan General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017VE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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