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Confronto tra purea di riso utilizzando un agente gelificante e purea di riso standard

4 settembre 2018 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Confronto tra purea di riso utilizzando un agente gelificante e purea di riso standard nella deglutizione in pazienti anziani con disfagia

È probabile che la consistenza della dieta frullata sia il fattore predittivo più utile per la prevenzione della polmonite ab ingestis. Tuttavia, non è stato precedentemente riportato quale tipo di consistenza della dieta frullata può prevenire la polmonite da aspirazione. Utilizzando la valutazione endoscopica della deglutizione, tentiamo di confrontare due tipi di diete frullate per scegliere la migliore consistenza delle diete frullate nei pazienti anziani con grave disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il grado di disfagia viene valutato utilizzando il punteggio Hyodo.Komagane (0-12). Successivamente, nei pazienti con disfagia viene eseguito uno studio incrociato randomizzato con purea di riso contenente un agente gelificante (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Giappone) o purea di riso standard.

L'entità della clearance faringea dopo la deglutizione di ogni purea di riso e gelatina di prova (Isotonic green jelly®, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Giappone) viene valutata come segue:

  1. Nessun residuo
  2. La clearance faringea si ottiene dopo aver ingerito una volta la gelatina di prova
  3. La clearance faringea si ottiene dopo aver ingerito due volte la gelatina di prova
  4. La clearance faringea si ottiene dopo aver ingerito la gelatina di prova tre volte e più
  5. Nonostante l'ingestione della gelatina di prova, i residui faringei rimangono e/o penetrano nella laringe.

Valutazione Esito primario: punteggio della clearance faringea (1-5) Esito secondario: sensazione del paziente riguardo alla clearance faringea dopo la deglutizione di purea di riso e/o gelatina di prova (rimane 0 -100% clearance completa)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati che sono stati sottoposti a valutazione endoscopica della deglutizione presso lo Showa Inan General Hospital

Criteri di esclusione:

  • un'età inferiore a 65 anni o la presenza di un'infezione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: purea di riso con agente gelificante
Si tenta di deglutire 3 ml di purea di riso contenente un agente gelificante sotto esame endoscopico della deglutizione
Altro: un agente gelificante
Il riso frullato contenente un agente gelificante (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Giappone) viene confrontato con il riso standard in condizioni di deglutizione.
Comparatore placebo: purea di riso normale
Si tenta di deglutire 3 ml di purea di riso standard sotto esame endoscopico della deglutizione
Altro: un agente gelificante
Il riso frullato contenente un agente gelificante (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Giappone) viene confrontato con il riso standard in condizioni di deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di clearance faringeo (1-5)
Lasso di tempo: 24 mesi
  1. Nessun residuo
  2. La clearance faringea si ottiene dopo aver ingerito una volta la gelatina di prova
  3. La clearance faringea si ottiene dopo aver ingerito due volte la gelatina di prova
  4. La clearance faringea si ottiene dopo aver ingerito la gelatina di prova tre volte e più
  5. Nonostante l'ingestione della gelatina di prova, i residui faringei rimangono e/o penetrano nella laringe.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione del paziente riguardo alla clearance faringea
Lasso di tempo: 24 mesi
Sensazione del paziente riguardo alla clearance faringea dopo la deglutizione di purea di riso e/o gelatina di prova (0 rimane -100% clearance completa)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017VE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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