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Vergleich von püriertem Reis unter Verwendung eines Geliermittels und normalem püriertem Reis

4. September 2018 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Vergleich von Reispüree unter Verwendung eines Geliermittels und Standard-Püreereis beim Schlucken bei älteren Patienten mit Dysphagie

Die Textur der pürierten Nahrung ist wahrscheinlich der nützlichste Faktor, der die Prävention einer Aspirationspneumonie vorhersagt. Es wurde jedoch bisher nicht berichtet, welche Art von Textur der pürierten Nahrung eine Aspirationspneumonie verhindern kann. Unter Verwendung einer endoskopischen Schluckbeurteilung versuchen wir, zwei Arten von pürierten Diäten zu vergleichen, um die bessere Textur von pürierten Diäten bei älteren Patienten mit schwerer Dysphagie auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grad der Dysphagie wird anhand des Hyodo.Komagane-Scores (0–12) bewertet. Anschließend wird bei Patienten mit Dysphagie eine randomisierte Crossover-Studie mit püriertem Reis, der ein Geliermittel enthält (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japan), oder standardmäßigem püriertem Reis durchgeführt.

Das Ausmaß der pharyngealen Clearance nach dem Schlucken von jeweils püriertem Reis und Testgelee (Isotonisches grünes Gelee®, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japan) wird wie folgt bewertet:

  1. Keine Überreste
  2. Die pharyngeale Clearance wird nach einmaligem Schlucken des Testgels erreicht
  3. Die pharyngeale Clearance wird nach zweimaligem Schlucken des Testgels erreicht
  4. Die pharyngeale Clearance wird nach dreimaligem oder mehrmaligem Schlucken von Testgelee erreicht
  5. Trotz Schlucken von Testgel bleiben Rachenreste zurück und/oder dringen in den Kehlkopf ein.

Auswertung Primärer Endpunkt: Der pharyngeale Clearance-Score (1-5) Sekundärer Endpunkt: Patientenempfinden bezüglich pharyngealer Clearance nach dem Schlucken von Reispüree und/oder Testgelee (0 bleibt -100 % vollständige Clearance)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die sich einer endoskopischen Untersuchung des Schluckens im Showa Inan General Hospital unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • ein Alter unter 65 Jahren oder das Vorliegen einer akuten Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: pürierter Reis mit einem Geliermittel
Unter endoskopischer Schluckuntersuchung wird versucht, 3 ml pürierten Reis mit einem Geliermittel zu schlucken
Sonstiges: ein Geliermittel
Pürierter Reis, der ein Geliermittel enthält (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japan) wird im Zustand des Schluckens mit dem geschnurrten Standardreis verglichen.
Placebo-Komparator: normaler Reispüree
Unter endoskopischer Schluckuntersuchung wird versucht, 3 ml Standard-Reispüree zu schlucken
Sonstiges: ein Geliermittel
Pürierter Reis, der ein Geliermittel enthält (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japan) wird im Zustand des Schluckens mit dem geschnurrten Standardreis verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pharyngeale Clearance-Score (1-5)
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Keine Überreste
  2. Die pharyngeale Clearance wird nach einmaligem Schlucken des Testgels erreicht
  3. Die pharyngeale Clearance wird nach zweimaligem Schlucken des Testgels erreicht
  4. Die pharyngeale Clearance wird nach dreimaligem oder mehrmaligem Schlucken von Testgelee erreicht
  5. Trotz Schlucken von Testgel bleiben Rachenreste zurück und/oder dringen in den Kehlkopf ein.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengefühl in Bezug auf die pharyngeale Clearance
Zeitfenster: 24 Monate
Patientengefühl bezüglich pharyngealer Clearance nach dem Schlucken von Reispüree und/oder Testgelee (0 bleibt -100 % vollständige Clearance)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017VE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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