ゲル化剤を使用した白米と通常の白米の比較
2018年9月4日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
高齢嚥下障害患者の嚥下におけるゲル化剤を使用した玄米と標準的な玄米の比較
ピューレ状の食事の食感は、誤嚥性肺炎の予防を予測する最も有用な要因である可能性があります.
しかし、ピューレ食のどのような食感が誤嚥性肺炎を予防できるかについては、これまで報告されていません。
内視鏡による嚥下評価を使用して、2 種類のピューレ食を比較し、重度の嚥下障害のある高齢患者のピューレ食のより良い食感を選択することを試みます。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害の程度は、兵藤・駒ヶ根スコア（0～12）で評価します。 その後、ゲル化剤を含む精白米（Softia U、Nutri Co.、Ltd.、四日市、日本）または標準的な精白米を使用した無作為化クロスオーバー試験が嚥下障害患者で行われます。
各裏ごし米および試験ゼリー（アイソトニックグリーンゼリー®、ニュートリ株式会社、四日市、日本）の嚥下後の咽頭クリアランスの程度は、次のようにスコア化されます。
- 遺跡なし
- 試験ゼリーを1回飲み込むと咽頭クリアランスが得られる
- 試験ゼリーを2回飲み込むと咽頭クリアランスが得られる
- 試験ゼリーを3回以上飲み込むと咽頭クリアランスが得られる
- 試験ゼリーを飲み込んだにもかかわらず、咽頭残留物が残るか、喉頭に浸透する。
評価 主要アウトカム：咽頭クリアランススコア（1～5） 副次アウトカム：精白米および/または試験ゼリーの嚥下後の咽頭クリアランスに関する患者の感覚（0 のまま -100% 完全クリアランス）
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nagano
-
Komagane、Nagano、日本、399-4117
- Showa Inan General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昭和伊南総合病院で内視鏡による嚥下評価を受けた入院患者
除外基準:
- 65 歳未満の年齢または急性感染症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゲル化剤入りおろし
内視鏡による嚥下検査で、ゲル化剤入りの玄米3mlを飲み込もうとする
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ゲル化剤入り白米（ソフティアU、ニュートリ株式会社、四日市）の嚥下状態を標準の白米と比較。
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プラセボコンパレーター：スタンダードな白米
内視鏡による嚥下検査で、標準的なおろし米3mlを飲み込もうとします。
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ゲル化剤入り白米（ソフティアU、ニュートリ株式会社、四日市）の嚥下状態を標準の白米と比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭クリアランススコア (1-5)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭クリアランスに関する患者の感覚
時間枠：24ヶ月
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ピューレ米および/または試験ゼリーの嚥下後の咽頭クリアランスに関する患者の感覚 (0 のまま -100% 完全クリアランス)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akira Horiuchi, MD、Showa Inan General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月20日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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