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Comparaison du riz en purée à l'aide d'un agent gélifiant et du riz en purée standard

4 septembre 2018 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Comparaison de la purée de riz à l'aide d'un agent gélifiant et de la purée de riz standard lors de la déglutition chez les patients âgés atteints de dysphagie

La texture du régime en purée est probablement le facteur prédictif le plus utile de la prévention de la pneumonie par aspiration. Cependant, il n'a pas été signalé précédemment quels types de texture du régime en purée peuvent prévenir la pneumonie par aspiration. À l'aide d'une évaluation endoscopique de la déglutition, nous tentons de comparer deux types de régimes en purée pour choisir la meilleure texture des régimes en purée chez les patients âgés atteints de dysphagie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le degré de dysphagie est évalué à l'aide du score Hyodo.Komagane (0-12). Par la suite, un essai croisé randomisé utilisant du riz en purée contenant un agent gélifiant (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japon) ou du riz en purée standard est réalisé chez des patients atteints de dysphagie.

L'étendue de la clairance pharyngée après ingestion de chaque riz en purée et gelée test (Isotonic green jelly®, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japon) est notée comme suit :

  1. Aucun reste
  2. La clairance pharyngée est obtenue après avoir avalé une fois la gelée de test
  3. La clairance pharyngée est obtenue après avoir avalé deux fois la gelée de test
  4. La clairance pharyngée est obtenue après avoir avalé la gelée de test trois fois et plus
  5. Malgré l'ingestion de la gelée de test, des résidus pharyngés restent et/ou pénètrent dans le larynx.

Évaluation Critère principal : Le score de clairance pharyngée (1-5) Critère secondaire : Sentiment du patient concernant la clairance pharyngée après avoir avalé de la purée de riz et/ou de la gelée de test (0 reste - 100 % de clairance complète)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japon, 399-4117
        • Showa Inan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés ayant subi une évaluation endoscopique de la déglutition à l'hôpital général de Showa Inan

Critère d'exclusion:

  • un âge inférieur à 65 ans ou la présence d'une infection aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: purée de riz avec un agent gélifiant
3 ml de purée de riz contenant un agent gélifiant sont tentés d'avaler sous examen endoscopique de la déglutition
Autre: un gélifiant
Du riz en purée contenant un agent gélifiant (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japon) est comparé au riz en purée standard en condition d'ingestion.
Comparateur placebo: purée de riz standard
3 ml de riz en purée standard sont tentés d'avaler sous examen endoscopique de la déglutition
Autre: un gélifiant
Du riz en purée contenant un agent gélifiant (Softia U, Nutri Co., Ltd., Yokkaichi, Japon) est comparé au riz en purée standard en condition d'ingestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de clairance pharyngée (1-5)
Délai: 24mois
  1. Aucun reste
  2. La clairance pharyngée est obtenue après avoir avalé une fois la gelée de test
  3. La clairance pharyngée est obtenue après avoir avalé deux fois la gelée de test
  4. La clairance pharyngée est obtenue après avoir avalé la gelée de test trois fois et plus
  5. Malgré l'ingestion de la gelée de test, des résidus pharyngés restent et/ou pénètrent dans le larynx.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiment du patient concernant la clairance pharyngée
Délai: 24mois
Sentiment du patient concernant la clairance pharyngée après l'ingestion de purée de riz et/ou de gelée de test (0 reste -100 % de clairance complète)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Showa Inan General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017VE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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