Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilket är det bästa förbandet i sår vid primärkirurgi av THA och/eller TKA?

6 mars 2020 uppdaterad av: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Randomiserad klinisk prövning som jämför 5 typer av förband i sår genom primär ortopedisk kirurgi av total höftledsplastik och/eller knä

Operationssår täcks för att förhindra blödning, absorbera utsöndringar och ge en barriär mot yttre kontaminering. För närvarande, i Corporació PT efter ortopedisk kirurgi, placeras traditionell ocklusiv förband av steril gasväv och non-woven hypoallergen tejp. I många fall observeras uppkomsten av blåsor orsakade av användningen av dessa konventionella förband, vilket ökar risken för infektion, smärta och den slutliga kostnaden för proceduren. Det finns andra typer av förband som skulle kunna förbättra dessa aspekter men jämförande data finns för närvarande inte tillgängliga. Huvudmål: att identifiera förbandet som bättre bevarar hudens integritet.

Design: Prospektiv randomiserad jämförande studie av 5 typer av förband som används vid totala knä- och höftproteskirurgiska sår (TKA och THA).

Sekundära mål: Att identifiera förbandet som ger större fördelar och mindre olägenheter vid TKA- och THA-kirurgi.

Studiepopulation: Patienter äldre än 18 år som genomgår snabb primär TKA eller THA. 110 patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • opereras på primär TKA och THA i snabbspårskretsen
  • tillräcklig kognitiv förmåga.

Exklusions kriterier:

  • skadad hud
  • ingen egenvårdskapacitet eller vårdgivare
  • otillräcklig kognitiv förmåga att samtycka fritt
  • patienter som inte kommer att genomgå "fast track"-operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell dressing
Det konventionella förbandet (sterila gasvävar) kommer att appliceras
Enhet: Konventionell dressing
Mätning av hudens integritet med varje förband och patientens tillfredsställelse
Experimentell: Aquacel Surgical®
Postoperativt sterilt förband bestående av icke-vävd innerkudde (i kontakt med sår) Teknik Hydrofiber® bildad av natriumkarboximetylcellulosa
Enhet: Aquacel Surgical®
Mätning av hudens integritet med varje förband och patientens tillfredsställelse
Experimentell: Mepilex Border post-op®
Flexibelt absorberande allt-i-ett post-op-förband, superabsorberande fibrer för hög och snabb absorption med optimerad retention.
Enhet: Mepilex Border post-op®
Mätning av hudens integritet med varje förband och patientens tillfredsställelse
Experimentell: Opsite post-op visible®
Självhäftande förband med absorberande skum i form av ett galler för att visualisera såret utan att lyfta förbandet
Enhet: Opsite post-op visible®
Mätning av hudens integritet med varje förband och patientens tillfredsställelse
Experimentell: Urgotul ABSORB border silicona®
Ett mjukt vidhäftande TLC-skikt (Technology Lipido-Colloid) (polymerer och hydrokolloidpartiklar) kombinerat med en absorberande polyuretanskumdyna och ett högabsorberande skikt. En ånggenomsläpplig vattentät ytterfilm med silikonlim på kanterna.
Enhet: Urgotul ABSORB border silicona®
Mätning av hudens integritet med varje förband och patientens tillfredsställelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens integritet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Hudens integritet är en sammansatt endpoint inklusive frånvaro av något av följande: blåsor, erosion, erytem, ​​maceration, svullnad, såravfall, purulent exsudat) i området för operationssåret, mätt genom sårinspektion
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbetspartners

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENF_APO_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftkirurgi

Kliniska prövningar på Konventionell dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera