Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken er den beste forbindingen i sår ved primærkirurgi av THA og/eller TKA?

6. mars 2020 oppdatert av: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Randomisert klinisk studie som sammenligner 5 typer forbindinger i sår ved primær ortopedisk kirurgi av total hofteprotese og/eller kne

Kirurgiske sår dekkes for å forhindre blødning, absorbere eksudatene og gi en barriere mot ekstern forurensning. For tiden, i Corporació PT etter ortopedisk kirurgi, plasseres tradisjonell okklusiv bandasje av sterilt gasbind og ikke-vevd hypoallergen tape. I mange tilfeller observeres utseendet av blemmer forårsaket av bruk av disse konvensjonelle bandasjene, noe som øker risikoen for infeksjon, smerte og den endelige kostnaden for prosedyren. Det finnes andre typer bandasjer som kan forbedre disse aspektene, men sammenlignende data er foreløpig ikke tilgjengelig. Hovedmål: å identifisere bandasjen som bedre bevarer hudens integritet.

Design: Prospektiv randomisert komparativ studie av 5 typer bandasjer brukt i totale kne- og hofteprotesekirurgiske sår (TKA og THA).

Sekundære mål: Å identifisere bandasjen som gir større fordeler og mindre ulemper ved TKA- og THA-kirurgi.

Studiepopulasjon: Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår fast track primær TKA eller THA. 110 pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • operert på primær TKA og THA i hurtigløpskretsen
  • tilstrekkelig kognitiv evne.

Ekskluderingskriterier:

  • skadet hud
  • ingen egenomsorgskapasitet eller omsorgsperson
  • utilstrekkelig kognitiv evne til å samtykke fritt
  • pasienter som ikke skal gjennomgå "fast track"-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell dressing
Den konvensjonelle bandasjen (sterile gasbind) vil bli brukt
Enhet: Konvensjonell dressing
Måling av hudens integritet med hver bandasje og pasienttilfredshet
Eksperimentell: Aquacel Surgical®
Postoperativ steril bandasje sammensatt av ikke-vevd indre pute (i kontakt med sår) Teknologi Hydrofiber® dannet av natriumkarboksymetylcellulose
Enhet: Aquacel Surgical®
Måling av hudens integritet med hver bandasje og pasienttilfredshet
Eksperimentell: Mepilex Border post-op®
Fleksibel absorberende alt-i-ett post-op dressing, superabsorberende fibre for høy og rask absorpsjon med optimert retensjon.
Enhet: Mepilex Border post-op®
Måling av hudens integritet med hver bandasje og pasienttilfredshet
Eksperimentell: På siden post-op visible®
Selvklebende bandasje med absorberende skum i form av et gitter for å visualisere såret uten å løfte bandasjen
Enhet: På siden post-op visible®
Måling av hudens integritet med hver bandasje og pasienttilfredshet
Eksperimentell: Urgotul ABSORB border silicona®
Et mykt klebende TLC (Technology Lipido-Colloid) lag (polymerer og hydrokolloidpartikler) kombinert med en absorberende polyuretanskumpute og et svært absorberende lag. En dampgjennomtrengelig vanntett ytre film med silikonlim på kantene.
Enhet: Urgotul ABSORB border silicona®
Måling av hudens integritet med hver bandasje og pasienttilfredshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens integritet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Hudens integritet er et sammensatt endepunkt inkludert fravær av noen av følgende elementer: blemmer, erosjon, erytem, ​​maserasjon, hevelse, såravfall, purulent ekssudat) i området av operasjonssåret, målt ved sårinspeksjon
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENF_APO_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftekirurgi

Kliniske studier på Konvensjonell dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere