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Qual o Melhor Curativo em Feridas por Cirurgia Primária de ATQ e/ou ATJ?

6 de março de 2020 atualizado por: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Ensaio Clínico Randomizado Comparando 5 Tipos de Curativos em Feridas por Cirurgia Ortopédica Primária de Artroplastia Total de Quadril e/ou Joelho

As feridas cirúrgicas são cobertas para evitar sangramento, absorver o exsudato e fornecer uma barreira contra contaminação externa. Atualmente, na Corporació PT após a cirurgia ortopédica, coloca-se o curativo oclusivo tradicional de gaze estéril e fita adesiva hipoalergênica não tecida. Em muitos casos observa-se o aparecimento de bolhas causadas pelo uso desses curativos convencionais, o que aumenta o risco de infecção, dor e o custo final do procedimento. Existem outros tipos de curativos que poderiam melhorar esses aspectos, mas dados comparativos não estão disponíveis no momento. Objetivo principal: identificar o curativo que melhor preserva a integridade da pele.

Delineamento: Estudo prospectivo randomizado comparativo de 5 tipos de curativos utilizados em feridas cirúrgicas de artroplastia total de joelho e quadril (ATJ e ATQ).

Objetivos Secundários: Identificar o curativo que oferece maiores vantagens e menores inconvenientes nas cirurgias de ATJ e ATQ.

População do estudo: Pacientes maiores de 18 anos submetidos a ATJ ou ATQ primária rápida. 110 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • operado em ATJ primária e ATQ no circuito de via rápida
  • capacidade cognitiva adequada.

Critério de exclusão:

  • pele danificada
  • sem capacidade de autocuidado ou cuidador
  • capacidade cognitiva inadequada para consentir livremente
  • pacientes que não serão submetidos à cirurgia "fast track"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo convencional
O curativo convencional (gaze estéril) será aplicado
Dispositivo: Curativo convencional
Medindo a integridade da pele com cada curativo e a satisfação do paciente
Experimental: Aquacel Cirúrgico®
Curativo estéril pós-operatório composto por almofada interna de não tecido (em contato com a ferida) Tecnologia Hydrofiber® formada a partir de carboximetilcelulose de sódio
Dispositivo: Aquacel Cirúrgico®
Medindo a integridade da pele com cada curativo e a satisfação do paciente
Experimental: Mepilex Border pós-operatório®
Curativo absorvente flexível multifuncional pós-operatório, fibras superabsorventes para absorção alta e rápida com retenção otimizada.
Dispositivo: Mepilex Border pós-operatório®
Medindo a integridade da pele com cada curativo e a satisfação do paciente
Experimental: Opsite pós-operatório visível®
Curativo adesivo com espuma absorvente em forma de grade para visualizar a ferida sem levantar o curativo
Dispositivo: Opsite pós-operatório visível®
Medindo a integridade da pele com cada curativo e a satisfação do paciente
Experimental: Urgotul ABSORB border silicona®
Uma camada TLC (Technology Lipido-Colloid) (polímeros e partículas hidrocolóides) de aderência suave combinada com uma almofada de espuma de poliuretano absorvente e uma camada altamente absorvente. Uma película externa à prova d'água permeável ao vapor com adesivo de silicone nas bordas.
Dispositivo: Urgotul ABSORB border silicona®
Medindo a integridade da pele com cada curativo e a satisfação do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da pele
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A integridade da pele é um desfecho composto, incluindo a ausência de qualquer um dos seguintes itens: bolhas, erosão, eritema, maceração, inchaço, deiscência da ferida, exsudato purulento) na área da ferida cirúrgica, medido por inspeção da ferida
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Colaboradores

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENF_APO_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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