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Qual è la migliore medicazione nelle ferite da chirurgia primaria di THA e/o PTG?

6 marzo 2020 aggiornato da: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Studio clinico randomizzato che confronta 5 tipi di medicazioni nelle ferite mediante chirurgia ortopedica primaria di artroplastica totale dell'anca e/o del ginocchio

Le ferite chirurgiche sono coperte per prevenire il sanguinamento, assorbire gli essudati e fornire una barriera contro la contaminazione esterna. Attualmente, in Corporació PT dopo la chirurgia ortopedica, viene posizionata la tradizionale medicazione occlusiva di garza sterile e nastro adesivo anallergico non tessuto. In molti casi si osserva la comparsa di vesciche causate dall'uso di queste medicazioni convenzionali, che aumenta il rischio di infezione, dolore e il costo finale della procedura. Esistono altri tipi di medicazioni che potrebbero migliorare questi aspetti ma al momento non sono disponibili dati comparativi. Obiettivo principale: individuare la medicazione che meglio preservi l'integrità della pelle.

Disegno: Studio comparativo prospettico randomizzato di 5 tipi di medicazioni utilizzate nelle ferite chirurgiche di artroplastica totale del ginocchio e dell'anca (TKA e THA).

Obiettivi secondari: identificare la medicazione che offre maggiori vantaggi e minori inconvenienti nella chirurgia TKA e THA.

Popolazione in studio: pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a TKA o PTA primaria rapida. 110 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporació Sanitària Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • operato su TKA primaria e THA nel circuito fast track
  • adeguata capacità cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • pelle danneggiata
  • nessuna capacità di auto-cura o caregiver
  • inadeguata capacità cognitiva di acconsentire liberamente
  • pazienti che non saranno sottoposti a chirurgia "fast track".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condimento convenzionale
Verrà applicata la medicazione convenzionale (garze sterili).
Dispositivo: Condimento convenzionale
Misurare l'integrità della pelle con ogni medicazione e la soddisfazione del paziente
Sperimentale: Aquacel Surgical®
Medicazione sterile postoperatoria composta da tampone interno in tessuto non tessuto (a contatto con la ferita) Tecnologia Hydrofiber® formata da carbossimetilcellulosa di sodio
Dispositivo: Aquacel Surgical®
Misurare l'integrità della pelle con ogni medicazione e la soddisfazione del paziente
Sperimentale: Mepilex Border post-operatorio®
Medicazione post-operatoria all-in-one flessibile e assorbente, fibre superassorbenti per un assorbimento elevato e rapido con ritenzione ottimizzata.
Dispositivo: Mepilex Border post-operatorio®
Misurare l'integrità della pelle con ogni medicazione e la soddisfazione del paziente
Sperimentale: Opsite post-operatoria visibile®
Medicazione adesiva con schiuma assorbente a forma di griglia per visualizzare la ferita senza sollevare la medicazione
Dispositivo: Opsite post-operatoria visibile®
Misurare l'integrità della pelle con ogni medicazione e la soddisfazione del paziente
Sperimentale: Urgotul ABSORB bordo silicona®
Uno strato TLC (Technology Lipido-Colloid) morbido-aderente (polimeri e particelle di idrocolloidi) combinato con un tampone assorbente in schiuma poliuretanica e uno strato altamente assorbente. Una pellicola esterna impermeabile permeabile al vapore con adesivo siliconico sui bordi.
Dispositivo: Urgotul ABSORB bordo silicona®
Misurare l'integrità della pelle con ogni medicazione e la soddisfazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'integrità della pelle è un endpoint composito che include l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi: vesciche, erosione, eritema, macerazione, gonfiore, deiscenza della ferita, essudato purulento) nell'area della ferita chirurgica, misurata mediante ispezione della ferita
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENF_APO_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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