Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilken er den bedste forbinding i sår ved primær kirurgi af THA og/eller TKA?

6. marts 2020 opdateret af: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 5 typer forbindinger i sår ved primær ortopædkirurgi af total hoftearthroplastik og/eller knæ

Operationssår dækkes for at forhindre blødning, absorbere ekssudaterne og give en barriere mod ekstern kontaminering. I øjeblikket er der i Corporació PT efter ortopædisk kirurgi placeret traditionel okklusiv forbinding af steril gaze og non-woven hypoallergen klæbende tape. I mange tilfælde observeres forekomsten af ​​blærer forårsaget af brugen af ​​disse konventionelle bandager, hvilket øger risikoen for infektion, smerte og de endelige omkostninger ved proceduren. Der er andre typer forbindinger, der kan forbedre disse aspekter, men sammenlignende data er ikke tilgængelige i øjeblikket. Hovedformål: at identificere den bandage, der bedre bevarer hudens integritet.

Design: Prospektivt randomiseret komparativt studie af 5 typer forbindinger, der anvendes i totale knæ- og hoftearthroplastiske operationssår (TKA og THA).

Sekundære mål: At identificere den forbinding, der giver større fordele og mindre gener ved TKA- og THA-kirurgi.

Undersøgelsespopulation: Patienter ældre end 18 år, der gennemgår fast track primær TKA eller THA. 110 patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporació Sanitària Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • opereret på primær TKA og THA i fast track kredsløbet
  • tilstrækkelig kognitiv evne.

Ekskluderingskriterier:

  • beskadiget hud
  • ingen egenomsorgskapacitet eller omsorgsperson
  • utilstrækkelig kognitiv evne til frit at give samtykke
  • patienter, der ikke vil gennemgå en "fast track"-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel dressing
Den konventionelle forbinding (sterile gaze) vil blive påført
Enhed: Konventionel dressing
Måling af hudens integritet med hver forbinding og patienttilfredshed
Eksperimentel: Aquacel Surgical®
Postoperativ steril bandage sammensat af ikke-vævet inderpude (i kontakt med sår) Teknologi Hydrofiber® dannet af natriumcarboxymethylcellulose
Enhed: Aquacel Surgical®
Måling af hudens integritet med hver forbinding og patienttilfredshed
Eksperimentel: Mepilex Border post-op®
Fleksibel absorberende alt-i-én post-op bandage, superabsorberende fibre for høj og hurtig absorption med optimeret fastholdelse.
Enhed: Mepilex Border post-op®
Måling af hudens integritet med hver forbinding og patienttilfredshed
Eksperimentel: På siden af ​​post-op visible®
Klæbende bandage med absorberende skum i form af et gitter for at visualisere såret uden at løfte bandagen
Enhed: På siden af ​​post-op visible®
Måling af hudens integritet med hver forbinding og patienttilfredshed
Eksperimentel: Urgotul ABSORB border silicona®
Et blødt klæbende TLC (Technology Lipido-Colloid) lag (polymerer og hydrokolloidpartikler) kombineret med en absorberende polyurethanskumpude og et stærkt absorberende lag. En dampgennemtrængelig vandtæt ydre film med silikoneklæber på kanterne.
Enhed: Urgotul ABSORB border silicona®
Måling af hudens integritet med hver forbinding og patienttilfredshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens integritet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Hudens integritet er et sammensat endepunkt, herunder fravær af nogen af ​​følgende punkter: blærer, erosion, erytem, ​​maceration, hævelse, sårskive, purulent ekssudat) i området af operationssåret, målt ved sårinspektion
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENF_APO_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftekirurgi

Kliniske forsøg med Konventionel dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner