Mikä on THA:n ja/tai TKA:n primaarikirurgian paras side haavoissa?
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 5 tyyppistä sidostyyppiä haavoissa lonkkanivelleikkauksen ja/tai polven primaarisella ortopedisella leikkauksella
Kirurgiset haavat peitetään verenvuodon estämiseksi, eritteiden imemiseksi ja esteen muodostamiseksi ulkoiselta kontaminaatiolta. Tällä hetkellä Corporació PT:ssä laitetaan ortopedisen leikkauksen jälkeen perinteinen okklusiivinen sidos steriiliä sideharsoa ja kuitukangastettua hypoallergeenista teippiä. Monissa tapauksissa havaitaan näiden tavanomaisten sidosten käytön aiheuttamia rakkuloita, mikä lisää infektioriskiä, kipua ja toimenpiteen lopullisia kustannuksia. On olemassa muun tyyppisiä sidoksia, jotka voisivat parantaa näitä näkökohtia, mutta vertailutietoja ei ole tällä hetkellä saatavilla. Päätavoite: tunnistaa sidos, joka säilyttää ihon eheyden paremmin.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus 5 tyyppisestä sidoksesta, joita käytetään polven ja lonkan kokonaisleikkaushaavoissa (TKA ja THA).
Toissijaiset tavoitteet: Tunnistaa sidos, joka tarjoaa enemmän etuja ja pieniä haittoja TKA- ja THA-leikkauksissa.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään nopeutettu ensisijainen TKA tai THA. 110 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Toimii ensisijaisella TKA:lla ja THA:lla pikapiirissä
- riittävä kognitiivinen kyky.
Poissulkemiskriteerit:
- vaurioitunut iho
- ei itsehoitokykyä tai omaishoitajaa
- riittämätön kognitiivinen kyky suostua vapaasti
- potilaat, joille ei tehdä "nopeasti" leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen pukeutuminen
Tavanomainen sidos (steriili sideharso) laitetaan päälle
|
Ihon eheyden mittaaminen jokaisella sidoksella ja potilastyytyväisyys
|
|
Kokeellinen: Aquacel Surgical®
Leikkauksen jälkeinen steriili sidos, joka koostuu ei-kudotusta sisätyynystä (koskettaa haavaa) Teknologia Hydrofiber®, joka on valmistettu natriumkarboksimetyyliselluloosasta
|
Ihon eheyden mittaaminen jokaisella sidoksella ja potilastyytyväisyys
|
|
Kokeellinen: Mepilex Border post-op®
Joustava imukykyinen all-in-one post-op side, erittäin imukykyiset kuidut korkeaan ja nopeaan imeytymiseen optimoidun retention kanssa.
|
Ihon eheyden mittaaminen jokaisella sidoksella ja potilastyytyväisyys
|
|
Kokeellinen: Opsite post-op näkyvissä®
Liimasidos imukykyisellä vaahdolla ruudukon muodossa haavan visualisoimiseksi sidosta nostamatta
|
Ihon eheyden mittaaminen jokaisella sidoksella ja potilastyytyväisyys
|
|
Kokeellinen: Urgotul ABSORB border silicon®
Pehmeästi tarttuva TLC (Technology Lipido-Colloid) -kerros (polymeerit ja hydrokolloidihiukkaset) yhdistettynä imukykyiseen polyuretaanivaahtotyynyyn ja erittäin imukykyiseen kerrokseen.
Höyryä läpäisevä vedenpitävä ulkokalvo, jonka reunoilla on silikoniliimaa.
|
Ihon eheyden mittaaminen jokaisella sidoksella ja potilastyytyväisyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ihon eheys on yhdistetty päätepiste, mukaan lukien minkä tahansa seuraavista tekijöistä puuttuminen: rakkuloita, eroosiota, punoitusta, maseraatiota, turvotusta, haavan irtoamista, märkivä erite) leikkaushaavan alueella haavatarkastuksella mitattuna
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Abboud EC, Settle JC, Legare TB, Marcet JE, Barillo DJ, Sanchez JE. Silver-based dressings for the reduction of surgical site infection: review of current experience and recommendation for future studies. Burns. 2014 Dec;40 Suppl 1:S30-9. doi: 10.1016/j.burns.2014.09.011.
- Aindow D, Butcher M. Films or fabrics: is it time to re-appraise postoperative dressings? Br J Nurs. 2005 Oct 27-Nov 9;14(19):S15-6, S18, S20. doi: 10.12968/bjon.2005.14.Sup5.19953.
- Davies R, Holt N, Nayagam S. The care of pin sites with external fixation. J Bone Joint Surg Br. 2005 May;87(5):716-9. doi: 10.1302/0301-620X.87B5.15623.
- Dillon JM, Clarke JV, Deakin AH, Nico AC and Kinninmonth AWG. Correlation of total knee replacement surgery wound dynamic morphology and dressing material properties. Journal of Biomechanics 40(S2), 2007.
- Andrew Glennie R, Dea N, Street JT. Dressings and drains in posterior spine surgery and their effect on wound complications. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1081-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.009. Epub 2015 Mar 25.
- Jester R, Russell L, Fell S, Williams S, Prest C. A one hospital study of the effect of wound dressings and other related factors on skin blistering following total hip and knee arthroplasty. Journal of Orthopaedic Nursing 4:71-77, 2000.
- Koval KJ, Egol KA, Polatsch DB, Baskies MA, Homman JP, Hiebert RN. Tape blisters following hip surgery. A prospective, randomized study of two types of tape. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1884-7.
- Ousey K, Gillibrand W, Stephenson J. Achieving international consensus for the prevention of orthopaedic wound blistering: results of a Delphi survey. Int Wound J. 2013 Apr;10(2):177-84. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00965.x. Epub 2012 Mar 8.
- Vince KG. Wound closure: healing the collateral damage. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):126-33. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30792.
- Lopez-Parra M, Gil-Rey D, Lopez-Gonzalez E, Gonzalez-Rodriguez EM, Simo-Sanchez I, Zamora-Carmona F, Roqueta-Andreu L, Arizu-Puigvert M, Abril-Sabater D, Moreno-Alvarez A, Lopez-Bonet A, Lopez-Hidalgo G, Costa-Ventura H, Garcia-Pardo L, Rico-Liberato M, Garcia-Borras M, Arnal-Leris MT, Sianes-Gallen M, Vives R. Open-label randomized controlled trial to compare wound dressings for patients undergoing hip and knee arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 5;19(1):357. doi: 10.1186/s13063-018-2755-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENF_APO_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkakirurgia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
Kliiniset tutkimukset Perinteinen pukeutuminen
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)