Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is het beste verband bij wonden door primaire chirurgie van THA en/of TKP?

6 maart 2020 bijgewerkt door: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Gerandomiseerde klinische studie waarin 5 soorten verband in wonden worden vergeleken door primaire orthopedische chirurgie van totale heupartroplastiek en/of knie

Chirurgische wonden worden afgedekt om bloedingen te voorkomen, het exsudaat te absorberen en een barrière te vormen tegen externe besmetting. Momenteel wordt in Corporació PT na orthopedische chirurgie een traditioneel occlusief verband van steriel gaas en niet-geweven hypoallergeen plakband geplaatst. In veel gevallen wordt het optreden van blaarvorming waargenomen, veroorzaakt door het gebruik van deze conventionele verbanden, wat het risico op infectie, pijn en de uiteindelijke kosten van de procedure verhoogt. Er zijn andere soorten verband die deze aspecten zouden kunnen verbeteren, maar vergelijkende gegevens zijn momenteel niet beschikbaar. Hoofddoel: het verband identificeren dat de integriteit van de huid beter bewaart.

Design: Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van 5 soorten verband gebruikt bij chirurgische wonden van totale knie- en heupartroplastiek (TKP en THA).

Secundaire doelstellingen: identificeren van het verband dat grotere voordelen en kleine ongemakken biedt bij TKP- en THA-chirurgie.

Studiepopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar die een versnelde primaire TKP of THA ondergaan. 110 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • geopereerd aan primaire TKA en THA in het fast track circuit
  • voldoende cognitief vermogen.

Uitsluitingscriteria:

  • beschadigde huid
  • geen zelfzorgcapaciteit of mantelzorger
  • onvoldoende cognitief vermogen om vrijelijk in te stemmen
  • patiënten die geen "snelle" operatie zullen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele dressing
Het conventionele verband (steriele gazen) wordt aangebracht
Apparaat: Conventionele dressing
Het meten van de huidintegriteit bij elk verband en de tevredenheid van de patiënt
Experimenteel: Aquacel Surgical®
Postoperatief steriel verband bestaande uit een niet-geweven binnenkussen (in contact met de wond) Technologie Hydrofiber® gevormd uit natriumcarboxymethylcellulose
Apparaat: Aquacel Surgical®
Het meten van de huidintegriteit bij elk verband en de tevredenheid van de patiënt
Experimenteel: Mepilex Border post-op®
Flexibel absorberend alles-in-één postoperatief verband, superabsorberende vezels voor hoge en snelle absorptie met geoptimaliseerde retentie.
Apparaat: Mepilex Border post-op®
Het meten van de huidintegriteit bij elk verband en de tevredenheid van de patiënt
Experimenteel: Opsite postoperatief zichtbaar®
Zelfklevend verband met absorberend schuim in de vorm van een rooster om de wond zichtbaar te maken zonder het verband op te tillen
Apparaat: Opsite postoperatief zichtbaar®
Het meten van de huidintegriteit bij elk verband en de tevredenheid van de patiënt
Experimenteel: Urgotul ABSORB-rand siliconen®
Een zacht klevende TLC (Technology Lipido-Colloid) laag (polymeren en hydrocolloïde deeltjes) gecombineerd met een absorberend kussentje van polyurethaanschuim en een sterk absorberende laag. Een dampdoorlatende waterdichte buitenfilm met siliconenlijm aan de randen.
Apparaat: Urgotul ABSORB-rand siliconen®
Het meten van de huidintegriteit bij elk verband en de tevredenheid van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Huidintegriteit is een samengesteld eindpunt inclusief afwezigheid van een van de volgende items: blaren, erosie, erytheem, maceratie, zwelling, wonddehiscentie, etterig exsudaat) in het gebied van de operatiewond, gemeten door wondinspectie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Medewerkers

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENF_APO_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupoperatie

Klinische onderzoeken op Conventionele dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren