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Optimización de la regulación de un implante coclear en pacientes con audición contralateral funcional. (BIMODALITE)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Optimización de la Regulación de un Implante Coclear en Pacientes con Audición Contralateral Funcional Mediante un Algoritmo Evolutivo.

360 millones de personas en el mundo sufren una deficiencia auditiva debilitante. El implante coclear está indicado en ciertos pacientes con sordera severa profunda. El principio del implante coclear es estimular directamente las fibras del nervio auditivo mediante electrodos insertados en la cóclea. Los pasos en la rehabilitación auditiva son la inserción quirúrgica del implante coclear, la activación y la regulación del seguimiento. No existe un consenso formal para definir las modalidades exactas para la regulación durante la activación o el seguimiento, pero los principios se respetan según los centros que regulan el implante coclear. La audición bimodal es el hecho de tener un implante coclear y un audífono contralateral. En pacientes con implantes cocleares, tener audición binaural bimodal mejora su rendimiento vocal auditivo en silencio y en entornos ruidosos. Debe considerarse cuando un segundo implante coclear no está indicado para el oído contralateral. Se ha demostrado que al asignar frecuencias diferentes de las frecuencias predeterminadas atribuidas por el fabricante, se modifican la inteligibilidad y la percepción de la música. Por lo tanto, los investigadores desean estudiar esta hipótesis de trabajo y desarrollar un protocolo simple para la reasignación de frecuencias con el fin de optimizar el rendimiento auditivo en la vida cotidiana de los pacientes con implantes mediante el uso de un algoritmo evolutivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen Audición Contralateral Funcional con Implante Coclear

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Sordera postlingual profunda con implante coclear y un oído contralateral funcional (audición normal o sordera leve a severa pero con audífono).
  • Pacientes equipados con uno de los siguientes implantes cocleares con el procesador más reciente: Cochlear, Med-El, Neurelec Oticon o Advanced Bionics.
  • Pacientes con al menos 6 meses de experiencia con el implante coclear y que usen ambas ayudas al menos 6 horas al día.

Criterios de exclusión:

  • Personas sin cobertura de seguro médico
  • Adultos bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Otro: pruebas audiométricas
audiometría tonal y vocal
Otro: Cuestionarios
APHAB (Perfil Abreviado de Beneficio del Audífono), HISQUI (Índice de Calidad Sonora del Implante Auditivo), Cuestionario de música de Múnich
Otro: Ajustes de implantes cocleares
ajuste de coincidencia de tono, configuración del algoritmo evolutivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los resultados de las pruebas audiométricas (audiometría tonal y del habla) antes y después de los ajustes del implante coclear basados en el algoritmo evolutivo con una relación señal/ruido de +5 dB
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Línea base y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bozorg-SAADOUN 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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