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Otimização da Regulação de um Implante Coclear em Pacientes com Audição Contralateral Funcional. (BIMODALITE)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Otimização da Regulação de um Implante Coclear em Pacientes com Audição Contralateral Funcional Utilizando um Algoritmo Evolutivo.

360 milhões de pessoas no mundo sofrem de deficiência auditiva incapacitante. O implante coclear está indicado em certos pacientes com surdez severa profunda. O princípio do implante coclear é estimular diretamente as fibras do nervo auditivo através de eletrodos inseridos na cóclea. Os passos na reabilitação auditiva são a inserção cirúrgica do implante coclear, ativação e regulação de acompanhamento. Não existe consenso formal para definir as modalidades exatas para regulação durante a ativação ou acompanhamento, mas os princípios são respeitados de acordo com os centros que regulam implantes cocleares. A audição bimodal é o facto de ter um implante coclear e uma prótese auditiva contralateral. Em pacientes com implantes cocleares, ter audição binaural bimodal melhora o seu desempenho auditivo vocal em silêncio e em ambientes ruidosos. Deve ser considerado quando um segundo implante coclear não está indicado para o ouvido contralateral. Foi demonstrado que, ao alocar frequências diferentes das frequências padrão atribuídas pelo fabricante, a inteligibilidade e a perceção da música são modificadas. Os investigadores desejam, portanto, estudar esta hipótese de trabalho e desenvolver um protocolo simples para a realocação de frequências, a fim de otimizar o desempenho auditivo no dia a dia dos pacientes com implantes, utilizando um algoritmo evolutivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Audição Contralateral Funcional com Implante Coclear

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que forneceram consentimento
  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Surdez pós-lingual profunda com implante coclear e um ouvido contralateral funcional (audição normal ou surdez ligeira a severa mas com aparelho auditivo).
  • Pacientes equipados com um dos seguintes implantes cocleares com o processador mais recente: Cochlear, Med-El, Neurelec Oticon ou Advanced Bionics.
  • Pacientes com pelo menos 6 meses de experiência com o implante coclear e que utilizem ambos os aparelhos durante pelo menos 6 horas por dia.

Critérios de Exclusão:

  • Pessoas sem cobertura de seguro de saúde
  • Adultos sob tutela
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Outro: testes audiométricos
audiometria tonal e vocal
Outro: Questionários
APHAB (Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo), HISQUI (Índice de Qualidade Sonora do Implante Auditivo), Questionário de música de Munique
Outro: Configurações de implantes cocleares
afinação de pitch, configuração de algoritmo evolutivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare os desempenhos dos testes audiométricos (audiometria tonal e vocal) antes e depois das configurações do implante coclear baseadas no algoritmo evolutivo com uma relação sinal-ruído de +5 dB
Prazo: Linha de base e 60 dias
Linha de base e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bozorg-SAADOUN 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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