El efecto terapéutico de la talidomida en IR
El efecto de la talidomida en la lesión cerebral inducida por radiación (RI): un ensayo clínico de fase II
Propósito: Este ensayo clínico de fase II tiene como objetivo evaluar las indicaciones, los efectos terapéuticos y los efectos secundarios de la talidomida en la lesión cerebral inducida por radiación.
Más detalles del estudio proporcionados por Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Medida de resultado primaria: la variable principal es la remisión de la lesión cerebral en la semana 15. En resumen, la lesión cerebral se evaluará mediante una resonancia magnética cerebral antes y después del régimen de talidomida. La eficacia clínica se define como una reducción de ≥ 25 % en el volumen del edema cerebral en las imágenes FLAIR en la semana 15, en comparación con antes del uso de la talidomida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No existe un tratamiento estándar reconocido y efectivo para la lesión cerebral inducida por radiación (IR). Los glucocorticoides y bevacizumab durante el período agudo son formas opcionales de reducir el edema cerebral. Sin embargo, los glucocorticoides y bevacizumab son inadecuados o ineficaces para algunos pacientes, especialmente en la etapa inicial de la IR. Los investigadores supusieron que la angiogénesis podría desempeñar un papel clave en la patogénesis de la IR y que la talidomida, como fármaco antiangiogénico, reduciría la angiogénesis inmadura y mejoraría la maduración de los vasos en la IR.
Objetivos principales: este ensayo clínico de fase II tiene como objetivo evaluar las indicaciones, los efectos terapéuticos y la seguridad de la talidomida en la lesión cerebral inducida por radiación.
ESQUEMA: Este es un ensayo clínico de fase II, abierto, de un solo brazo. Los pacientes se inscriben y se les administra talidomida. La talidomida se suministra en forma de 25 mg por pastilla para tomar por vía oral.
Brazo І: los pacientes reciben talidomida en una dosis de 25 mg a la hora de acostarse todos los días una semana (días 1 a 7), luego 50 mg a la hora de acostarse todos los días durante una semana (días 8 a 14), luego 75 mg a la hora de acostarse todos los días durante una semana ( días 15-21), luego 100 mg al acostarse diariamente durante 12 semanas (días 22-105), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro severo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-13556001992
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-15018761512
- Correo electrónico: 1024254327@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-13556001992
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-15692015027
- Correo electrónico: 406143748@qq.com
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangzhou Huiai Hospital
-
Contacto:
- Dong Zheng
- Correo electrónico: 920905565@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Irradiación previa >/= 12 meses antes del ingreso al estudio.
- Evidencia radiográfica para apoyar el diagnóstico de lesión cerebral inducida por radiación sin recurrencia del tumor.
- Edad >/= 35 años.
- Contraindicación para el tratamiento con glucocorticoides y bevacizumab debido a antecedentes o alto riesgo de efectos adversos graves, o respuesta ineficaz al tratamiento con glucocorticoides y bevacizumab en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- La esperanza de vida estimada debe ser superior a 12 meses.
- Estudios de laboratorio de rutina: bilirrubina </=1.0 * límites superiores de lo normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT) < 1,0 * ULN; creatinina <1,0 * ULN; recuento de glóbulos blancos >/= 4000 por milímetro cúbico; recuento de neutrófilos >/= 1500 por milímetro cúbico plaquetas >/= 100 000 por milímetro cúbico; Hb >/= 110 gramos por mililitro; PT, APTT, INR en un rango normal.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, o cuidadores constantes que comprendan bien y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Evidencia de metástasis tumoral, recurrencia o invasión;
- Uso actual de bevacizumab;
- Uso actual de glucocorticoides;
- Evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiere hernia cerebral y necesita cirugía;
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas antes de la radioterapia;
- Historial de convulsiones;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares arterioescleróticas (ASCVD), p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, dentro de los 6 meses;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association;
- Arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada;
- Enfermedad vascular importante, p. estenosis carotídea moderada o grave, aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica;
- Infección severa;
- Antecedentes de alergia a medicamentos relevantes;
- Programa de embarazo, lactancia o fertilidad en los siguientes 12 meses;
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad de los nervios periféricos;
- Anormal en la función hepática y renal;
- tuberculosis activa;
- órganos trasplantados;
- Virus de inmunodeficiencia humana;
- Participación en otros estudios experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: talidomida
Talidomida con una dosis de 25 mg a la hora de acostarse al día una semana (días 1 a 7), luego 50 mg a la hora de acostarse al día durante una semana (días 8 a 14), luego 75 mg a la hora de acostarse al día durante una semana (días 15 a 21) , luego 100 mg al acostarse diariamente durante 12 semanas (días 22-105), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro severo.
|
Talidomida con una dosis de 25 mg a la hora de acostarse al día una semana (días 1 a 7), luego 50 mg a la hora de acostarse al día durante una semana (días 8 a 14), luego 75 mg a la hora de acostarse al día durante una semana (días 15 a 21) , luego 100 mg al acostarse diariamente durante 12 semanas (días 22-105), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro severo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la remisión de la lesión cerebral
Periodo de tiempo: Semana 15
|
La remisión de la lesión cerebral se define como una reducción de ≥ 25 % en el volumen del edema cerebral en las imágenes FLAIR en la semana 15, en comparación con antes del uso de la talidomida.
|
Semana 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 15
|
el valor de la diferencia de la escala WHO-QOL antes y después del régimen de talidomida
|
Semana 15
|
|
mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: Semana 15
|
el valor de la diferencia de las escalas LENT/SOMA antes y después del régimen de talidomida
|
Semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones por radiación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 2017001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .