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Hierro dextrano versus hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en mujeres embarazadas

7 de julio de 2017 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Infusión de dosis total de hierro dextrano versus hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en mujeres embarazadas: un ensayo controlado aleatorizado

La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más frecuente y la causa más común de anemia. Se caracteriza por un defecto en la síntesis de hemoglobina, lo que da como resultado glóbulos rojos que son anormalmente pequeños (microcíticos) y contienen una cantidad reducida de hemoglobina (hipocrómicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Edad gestacional entre 14-28 semanas.
  • Disposición a participar y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro.
  • Cirrosis hepática descompensada y hepatitis activa
  • Infecciones agudas o crónicas activas
  • Antecedentes de alergias múltiples.
  • Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier receptor en los productos farmacéuticos de investigación
  • Tratamiento con eritropoyetina en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  • Otro tratamiento con hierro o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Cirugía electiva planificada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hierro intravenoso
los pacientes recibirán hierro intravenoso como infusión de dosis total
Droga: Hierro dextrano
infusión de dosis total
COMPARADOR_ACTIVO: hierro oral
los pacientes recibirán hierro oral
Droga: Fumarato ferroso
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta las 8 semanas de terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
medir el nivel de hemoglobina antes y después del tratamiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDAO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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