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Eisendextran versus orales Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren

7. Juli 2017 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Gesamtdosis-Infusion von Eisendextran im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schwangeren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eisenmangel ist der am weitesten verbreitete Ernährungsmangel und die häufigste Ursache für Anämie. Er ist gekennzeichnet durch einen Defekt in der Hämoglobinsynthese, was zu ungewöhnlich kleinen (mikrozytären) roten Blutkörperchen und einem verminderten Hämoglobingehalt (hypochrom) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Gestationsalter zwischen 14-28 Wochen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung
  • Dekompensierte Leberzirrhose und aktive Hepatitis
  • Aktive akute oder chronische Infektionen
  • Vorgeschichte mehrerer Allergien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenteral verabreichtes Eisen oder Empfänger der untersuchten Arzneimittel
  • Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Andere Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Geplante elektive Operation während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intravenöses Eisen
Patienten erhalten intravenöses Eisen als Gesamtdosis-Infusion
Arzneimittel: Eisendextran
Gesamtdosis-Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: orales Eisen
Die Patienten erhalten oral Eisen
Arzneimittel: Eisenfumarat
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung des Hämoglobinspiegels vor und nach der Behandlung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDAO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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