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Enlace renal del World Trade Center

8 de junio de 2021 actualizado por: Maryann Mclaughlin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vinculación de los efectos del 11 de septiembre con la enfermedad renal

Este estudio se enfoca en la prevalencia e identificación de la enfermedad renal entre los participantes del Programa de Salud del WTC y el equipo del estudio planea evaluar la enfermedad renal de manera multifactorial. El primer objetivo de este estudio es correlacionar la disfunción renal con la exposición al 11 de septiembre, y el equipo del estudio predice que la exposición al 11 de septiembre es un factor de riesgo independiente en la enfermedad renal entre los participantes del Programa de Salud del WTC. En segundo lugar, el equipo de estudio propone que una afección relacionada con el WTC bien establecida, la apnea obstructiva del sueño (AOS), se asocia de forma independiente con la enfermedad renal. Además, el equipo del estudio cree que existe una relación causal temporal entre la evidencia de enfermedad renal y la gravedad de la AOS. Finalmente, el último objetivo es identificar y explorar más a fondo los posibles mecanismos y fenotipos de la enfermedad renal en los participantes de los Programas de Salud del WTC.

Independientemente de si los análisis apoyan o rechazan estas hipótesis, los hallazgos serán igualmente de gran importancia para la salud pública. La finalización exitosa de la investigación propuesta abordaría una brecha crítica de conocimiento sobre el riesgo de daño renal entre este grupo de pacientes, y brindaría información para futuros estudios de mecanismos con el potencial de impactar en la prevención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exposición a toxinas ambientales produce efectos significativos a largo plazo en la salud de los trabajadores. Más de 91.000 trabajadores y voluntarios de rescate y recuperación en el World Trade Center (WTC) sufrieron exposición a miles de toneladas de partículas finas y gruesas. Actualmente, miles de socorristas reciben tratamiento por problemas de salud relacionados con el WTC o pueden estar en riesgo de empeorar su salud. Se sabe que los efectos tóxicos de las partículas afectan los sistemas pulmonar, renal y cardiovascular. Los efectos específicos de la exposición al 11 de septiembre se conocen en parte y requieren una mayor investigación, como se describe en la Ley Zadroga (Ley Pública 111-347).

Este estudio se basa en los datos preliminares para abordar una brecha de conocimiento crítica sobre el riesgo de daño renal entre los respondedores del WTC, la progresión del deterioro renal desde la exposición y la asociación de la enfermedad renal con un diagnóstico definido relacionado con el WTC, apnea obstructiva del sueño (AOS). ). La finalización exitosa de la investigación propuesta abordaría una brecha de conocimiento crítica sobre el riesgo de daño renal y la relación con enfermedades crónicas importantes (AOS y enfermedades inmunomediadas) entre los participantes del WTC, y brindaría información para futuros estudios mecánicos con el potencial de impactar la prevención de enfermedades. .

Objetivo específico 1: Cuantificar el riesgo de daño renal y la relación con la exposición al 11 de septiembre entre los participantes del Programa de salud del WTC. Actualmente, la cohorte de 406 socorristas representa la única evaluación dedicada a la enfermedad renal en los participantes del Programa de Salud del WTC. El equipo de estudio probará la hipótesis de que la exposición al 11 de septiembre está asociada de forma independiente con la enfermedad renal y enriquecerá la inscripción de la población de estudio actual con una población diversificada que incluye categorías de trabajadores que no han sido inscritos, así como un grupo de control de trabajadores urbanos. trabajadores (NYC) no expuestos al polvo del WTC.

Objetivo 1a. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la albuminuria y la disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ocurrirán con mayor frecuencia en los respondedores del WTC que en la población general y se correlacionarán con el grado de exposición definido por la puntuación de exposición del WTC previamente definida (ajustada por datos demográficos, familiares). antecedentes de enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes e hipertensión diagnosticadas, tratadas o confirmadas por laboratorio). El equipo del estudio también evaluará los biomarcadores de orina establecidos de lesión tubular proximal, incluidos β2-M, Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) e interleucina 18 (IL-18), así como marcadores de función tubular distal, Loop of Función de Henle e inflamación tubulointersticial.

Objetivo 1b. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la exposición inicial al 11 de septiembre contribuyó a la reducción de la función renal con el tiempo. El equipo de estudio cuantificará el cambio en la función renal a lo largo del tiempo mediante el análisis de eGFR en la Visita 1 del Programa de Salud del WTC (V1) y visitas posteriores, ajustando las condiciones comórbidas conocidas.

Objetivo 1c. El equipo de estudio creará un depósito de respondedores del WTC con enfermedad renal establecida (incluida la enfermedad relativamente rara) para evaluar cualitativamente y describir el espectro de enfermedad renal en toda la población del WTC y compararlo con los patrones de enfermedad renal en la población general. El equipo de estudio reclutará activamente a aquellos con un diagnóstico médico verificado de enfermedad renal y recopilará informes de biopsias y diapositivas para su revisión.

Objetivo específico 2: Evaluar la asociación de la enfermedad renal y la condición relacionada con el WTC establecida, AOS.

Objetivo 2a. La OSA es particularmente frecuente entre las cohortes del WTC. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que existe una asociación independiente entre la AOS prevalente y la enfermedad renal prevalente.

Objetivo2b. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la AOS contribuye de forma independiente a la progresión de la enfermedad renal. El equipo de estudio evaluará la relación temporal de la disminución de la TFGe con la presencia y la gravedad de la AOS, utilizando datos longitudinales del centro de datos del WTC.

Objetivo Específico 3: Evaluar los posibles mecanismos de lesión renal en los participantes del Programa de Salud del WTC.

Objetivo3a. Para comprender el papel de la inflamación crónica, el equipo del estudio evaluará los marcadores inflamatorios establecidos que han sido implicados como mediadores potenciales tanto de la AOS como de la ERC, incluidos IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL- 4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-12p70., proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y recuento de glóbulos blancos (WBC).

Objetivo3b. Con base en los datos preliminares que señalan aumentos en los niveles de metales pesados ​​en la orina y la sangre, el equipo de estudio reducirá el enfoque para evaluar el papel del cadmio y el plomo en el desarrollo de la enfermedad renal con evaluaciones del contenido de plomo en los huesos (marcador de daño a largo plazo). exposición) así como en la sangre. Dado que los participantes del estudio incluyen personal encargado de hacer cumplir la ley (con exposición conocida al plomo), la caracterización de los niveles de plomo en los huesos tendrá un impacto importante en la salud, ya sea que se detecte o no una relación con el 11 de septiembre.

Objetivo3c. En una cohorte de registro de respondedores del WTC con enfermedad renal establecida, el equipo de estudio explorará los mecanismos potenciales según lo determinen los patrones observados de la enfermedad mediante el desarrollo de un depósito completo de datos sobre los participantes del Programa de Salud del WTC con enfermedades renales comunes y raras, el equipo de estudio definirá perfiles clínicos específicos e identificar posibles mecanismos que justifiquen futuros estudios. Es importante destacar que el equipo del estudio desarrollará un proceso en todos los Programas de Salud del WTC (incluidos aproximadamente 50 000 individuos), para monitorear a aquellos con enfermedad renal temprana, así como a aquellos con enfermedad renal comprobada por biopsia, en cualquier etapa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

555

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores y voluntarios de rescate y recuperación del World Trade Center que están inscritos o siendo vistos en cualquiera de los Centros Clínicos de Excelencia del WTC

Descripción

Criterios de inclusión:

- Grupo Expuestos: - Pacientes adultos (35 a 75 años)

  • Inscrito o visto en cualquiera de los Centros Clínicos de Excelencia del WTC

Grupo no expuestos: - Pacientes adultos (35 a 75 años)

  • Vivió o trabajó en la ciudad de Nueva York durante al menos 10 años desde el 11 de septiembre de 2001, pero no estuvo expuesto al polvo en la Zona Cero (no vivió cerca de la Zona Cero, ni participó en el rescate y la recuperación en la Zona Cero)

Parte de Registro: - Paciente adulto (18 a 75 años)

  • Inscrito o visto en cualquiera de los Centros Clínicos de Excelencia del WTC o Centros de Salud Ambiental del WTC
  • Con diagnóstico de cualquier Daño Renal o enfermedad posterior al 11/09/01

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Individuos con una ocupación que implique una exposición crónica a partículas inhaladas (p. trabajadores del hierro/acero y trabajadores del cerdo de arena)
  • Para la parte de registro, pacientes con enfermedad renal anterior al 11/09/01

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Respondedores del WTC
Participantes del Programa de Salud del WTC
Trabajadores urbanos
Grupo de control de trabajadores urbanos en NYC no expuestos al polvo del WTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: día 1
La eGFR se calculará utilizando las ecuaciones del Consorcio de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). Los estudios propuestos evaluarán las diferencias en la TFGe combinada de creatinina-cistatina C, que proporciona la estimación más precisa de la TFG, y la TFGe CKD-EPI basada en creatinina, que es más práctica para usar en la práctica clínica y en los programas de monitoreo. Los valores > 200 se establecerán en 200 ml/min/1,73 m2
día 1
albuminuria
Periodo de tiempo: día 1
nivel de albúmina en la orina
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: día 1
Aquellos a quienes no se les diagnostica apnea del sueño se les evaluará el riesgo de desarrollar apnea del sueño mediante el cuestionario de Berlín. Incluye 11 preguntas organizadas en tres categorías, 5 preguntas relacionadas con el ronquido y el cese de la respiración en la categoría 1, 4 preguntas relacionadas con la somnolencia diurna en la categoría 2, 1 pregunta sobre la hipertensión arterial y 1 pregunta sobre el IMC en la categoría 3. Cuando dos de las tres categorías se clasifican como positivas para un paciente, el paciente se clasifica como de alto riesgo de tener AOS.
día 1
índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: día 1

Aquellos con alto riesgo de apnea del sueño se someterán a una prueba de estudio de sueño en el hogar para determinar el índice de apnea hipopnea (IAH).

Aquellos diagnosticados con apnea del sueño, se utilizará el último estudio del sueño para obtener el IAH. Para determinar el AHI, sume el número total de eventos de apnea, más los eventos de hipopnea y divídalo por el número total de minutos de tiempo de sueño real, luego multiplique por 60. AHI - Índice de apnea hipopnea - El número de apneas e hipopneas por hora.

día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos finales de la investigación serán un conjunto de datos computarizados e incluyen datos demográficos y médicos autoinformados, respuestas de cuestionarios estándar, así como resultados de pruebas de laboratorio (muestras de orina y sangre) . Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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