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Estudio de la vacuna Hib-MenCY-TT en comparación con las vacunas conjugadas contra el serogrupo C contra el meningococo y contra Hib autorizadas

24 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico de vacunación primaria y de refuerzo de la vacuna conjugada Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals frente a la vacuna autorizada conjugada ActHIB® y MenC cuando se administra de acuerdo con el programa de 2-4-6 meses a bebés sanos con dosis de refuerzo a los 12 a 15 meses

Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Hib-MenCY-TT en comparación con grupos de control que reciben vacunas conjugadas Hib o MenC autorizadas, cada una administrada a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. Administración conjunta con vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas y la rubéola; y con vacuna viva atenuada de varicela se evaluará con la administración de la dosis de refuerzo. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 etapas: una vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una vacunación de refuerzo a los 12 a 15 meses de edad. A todos los sujetos se les tomarán 3 muestras de sangre. A la mitad de los sujetos de cada grupo se les tomará una muestra de sangre justo antes de la administración de la tercera dosis de la vacunación primaria y a la otra mitad de los sujetos de cada grupo se les tomará una muestra de sangre un mes después de la tercera dosis de la vacuna. de la fase de vacunación primaria. Además, a todos los sujetos de todos los grupos se les tomará una muestra de sangre antes y 42 días después de la administración de la dosis de refuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos para los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación entre 36 y 42 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna(s).
  • Vacunación previa contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus y/o Streptococcus pneumoniae; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B. Se acepta la vacunación contra la hepatitis B al nacer (aunque no es obligatoria). La vacunación contra la influenza está permitida 30 días después de la administración de la tercera dosis de la vacuna hasta 30 días antes de la dosis de refuerzo.
  • Antecedentes de enfermedad invasiva por Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae y/o varicela.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluido el caucho de látex natural seco, toxoide tetánico, toxoide diftérico, neomicina, polimixina.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Criterios específicos adicionales para la parte de refuerzo del estudio
  • Antecedentes o vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola o varicela.
  • Previa vacunación de refuerzo con Hib o vacuna meningocócica serogrupo C desde la última visita de la fase primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HombresHibrix Group
Sujetos vacunados en el estudio 102370 con 3 dosis de las vacunas MenHibrix, Infanrix Penta y Prevenar y que recibieron una cuarta dosis de MenHibrix coadministrada con las vacunas M-M-RII y Varivax en el estudio 102371.
Biológico: HombresHibrix (Hib-MenCY-TT)
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad (grupo A) y una dosis intramuscular a los 12 a 15 meses de edad (grupos A y B)
Biológico: Infanrix® Penta
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: Prevenar®
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: M-M-R®II
Una dosis subcutánea a los 12-15 meses de edad
Biológico: Varivax®
Una dosis subcutánea a los 12 a 15 meses de edad
Comparador activo: Grupo ActHIB + Meningitec
Sujetos vacunados en el estudio 102370 con 3 dosis de las vacunas ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar y Meningitec y que recibieron una dosis de MenHibrix coadministrada con las vacunas M-M-RII y Varivax en el estudio 102371.
Biológico: HombresHibrix (Hib-MenCY-TT)
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad (grupo A) y una dosis intramuscular a los 12 a 15 meses de edad (grupos A y B)
Biológico: Infanrix® Penta
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: Prevenar®
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: M-M-R®II
Una dosis subcutánea a los 12-15 meses de edad
Biológico: Varivax®
Una dosis subcutánea a los 12 a 15 meses de edad
Biológico: ActHIB®
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: Meningitec®
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Comparador activo: Grupo ActHIB/PedvaxHIB
Sujetos vacunados en el estudio 102370 con 3 dosis de las vacunas ActHIB, Infanrix Penta y Prevenar y que recibieron una dosis de PedvaxHIB coadministrada con las vacunas M-M-RII y Varivax en el estudio 102371.
Biológico: Infanrix® Penta
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: Prevenar®
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: M-M-R®II
Una dosis subcutánea a los 12-15 meses de edad
Biológico: Varivax®
Una dosis subcutánea a los 12 a 15 meses de edad
Biológico: ActHIB®
Una dosis intramuscular a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: PedvaxHIB®
Una dosis intramuscular a los 12 a 15 meses de edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una concentración de anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP) mayor o igual a 1,0 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la primovacunación de 3 dosis
El análisis se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad de los sujetos en los grupos MenHibrix y ActHIB/PedvaxHib únicamente. La otra mitad de los sujetos de estos grupos de estudio donaron una muestra de sangre después de la segunda dosis de vacuna para el análisis de la medida de resultado secundaria correspondiente.
Un mes después de la primovacunación de 3 dosis
Número de sujetos con actividad bactericida en suero del polisacárido C meningocócico/ensayo usando complemento de conejo bebé (rSBA-MenC) Título mayor o igual a 1:128
Periodo de tiempo: Un mes después de la primovacunación de 3 dosis
El análisis se realizó en muestras de sangre extraídas de la mitad de los sujetos en los grupos MenHibrix y ActHIB + Meningitec únicamente. La otra mitad de los sujetos de estos grupos de estudio donaron una muestra de sangre después de la segunda dosis de vacuna para el análisis de la medida de resultado secundaria correspondiente.
Un mes después de la primovacunación de 3 dosis
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra el sarampión
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis de vacunación
El análisis se realizó en muestras de sangre tomadas de los sujetos de los grupos MenHibrix y ActHIB solamente. La seroconversión antisarampionosa se define como la aparición de anticuerpos (es decir, concentración superior o igual al valor de corte de 150 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL)) en el suero de sujetos seronegativos (por debajo de 150 mIU/mL) antes de la vacunación.
42 días después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos antiparotiditis
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis de vacunación

El análisis se realizó en muestras de sangre tomadas de los sujetos de los grupos MenHibrix y ActHIB solamente. La seroconversión anti-parotiditis se define como un título mayor o igual a 28 ED50 en sujetos seronegativos (<28 ED50) antes de la vacunación.

ED50 se define como el recíproco de la dilución de la muestra en el ensayo de neutralización que reduce el número de placas virales en un cincuenta por ciento.
42 días después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos con una serorrespuesta antirrubéola
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis de vacunación
El análisis se realizó en muestras de sangre tomadas de los sujetos de los grupos MenHibrix y ActHIB solamente. La serorrespuesta antirrubéola se define como una concentración posterior a la vacunación superior o igual a 10 UI/ml (ELISA, Enzygnost) en sujetos seronegativos (concentración inferior a 4 UI/ml) antes de la vacunación.
42 días después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis de vacunación
El análisis se realizó en muestras de sangre tomadas de los sujetos de los grupos MenHibrix y ActHIB solamente. La seroconversión antivaricela se define como títulos posteriores a la vacunación mayores o iguales a 1:5, en sujetos seronegativos (títulos inferiores a 1:5) antes de la vacunación.
42 días después de la cuarta dosis de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con título de rSBA-MenC mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Los análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posteriores a la dosis 3 se realizaron en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los valores de corte evaluados fueron títulos 1:8 y 1:128.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Títulos de rSBA-MenC
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Los análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posteriores a la dosis 3 se realizaron en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los títulos se dan como títulos medios geométricos.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con título rSBA-MenY mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Los análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posteriores a la dosis 3 se realizaron en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los valores de corte evaluados fueron títulos 1:8 y 1:128.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Títulos rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Los análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posteriores a la dosis 3 se realizaron en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los títulos se dan como títulos medios geométricos.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con actividad bactericida en suero del polisacárido C meningocócico/ensayo utilizando el título de anticuerpos del complemento humano (hSBA-MenC) mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis se realizó en el primer 30% de las muestras de sangre tomadas en cada punto de tiempo. Los valores de corte evaluados fueron títulos 1:4 y 1:8.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Títulos de hSBA-MenC
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis se realizó en el primer 30% de las muestras de sangre tomadas en cada punto de tiempo. Los títulos se dan como títulos medios geométricos.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con actividad bactericida sérica del polisacárido Y meningocócico/ensayo utilizando el título de anticuerpos del complemento humano (hSBA-MenY) mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis se realizó en el primer 30% de las muestras de sangre tomadas en cada punto de tiempo. Los valores de corte evaluados fueron títulos 1:4 y 1:8.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Títulos hSBA-MenY
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis se realizó en el primer 30% de las muestras de sangre tomadas en cada punto de tiempo. Los títulos se dan como títulos medios geométricos.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-polisacárido C (anti-PSC) mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posterior a la dosis 3 se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los valores de corte evaluados fueron 0,3 µg/mL y 2 µg/mL.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Concentraciones Anti-PSC
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posterior a la dosis 3 se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-polisacárido Y (anti-PSY) mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posterior a la dosis 3 se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los valores de corte evaluados fueron 0,3 µg/mL y 2 µg/mL.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Concentraciones Anti-PSY
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posterior a la dosis 3 se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-PRP mayor o igual que los valores de corte predefinidos
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posterior a la dosis 3 se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Los valores de corte evaluados fueron 0,15 µg/mL y 1,0 µg/mL.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Concentraciones Anti-PRP
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
El análisis de los datos posteriores a la dosis 2 y posterior a la dosis 3 se realizó en muestras de sangre tomadas de la mitad respectiva de los sujetos en ambos momentos. Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas.
Después de la segunda dosis de vacuna (post-dosis 2), un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (post-dosis 3), justo antes (pre-dosis 4) y 42 días después de la cuarta dosis (post-dosis 4 )
Número de sujetos con concentración de antisarampionoso mayor o igual a 150 mIU/mL
Periodo de tiempo: Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
El valor de corte evaluado fue de 150 mUI/mL.
Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con título anti-paperas mayor o igual a 24 ED50
Periodo de tiempo: Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
ED50 se define como el recíproco de la dilución de la muestra en el ensayo de neutralización que reduce el número de placas virales en un cincuenta por ciento.
Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con concentración de antirrubéola mayor o igual a 4 UI/mL
Periodo de tiempo: Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
El valor de corte evaluado fue de 4 UI/mL.
Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con título antivaricela mayor o igual a 1:5
Periodo de tiempo: Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
El valor de corte evaluado fue un título de 1:5.
Justo antes de la cuarta dosis y 42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con una respuesta a la cuarta dosis para hSBA-MenC
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
La respuesta a la cuarta dosis para hSBA-MenC se define como: • Para sujetos inicialmente seronegativos (es decir, sujetos con títulos de anticuerpos antes de la cuarta dosis de hSBA por debajo de 1:4), títulos de anticuerpos después de la cuarta dosis de hSBA mayores o iguales a 1:16; • Para sujetos inicialmente seropositivos (es decir, sujetos con títulos de anticuerpos anteriores a la cuarta dosis mayores o iguales a 1:4), títulos de anticuerpos de hSBA posteriores a la cuarta dosis mayores o iguales a 1:128.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con una respuesta a la cuarta dosis para hSBA-MenY
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Respuesta a la cuarta dosis para hSBA-MenY definida como: • Para sujetos inicialmente seronegativos (es decir, título de anticuerpos hSBA antes de la cuarta dosis < 1:4), título de anticuerpos hSBA posterior a la cuarta dosis mayor o igual a (≥) 1:16; • Para sujetos inicialmente seropositivos con títulos de anticuerpos de hSBA anteriores a la cuarta dosis ≥ 1:4 y < 1:64, títulos de anticuerpos de hSBA posteriores a la cuarta dosis al menos 4 veces más altos que los títulos de anticuerpos de hSBA anteriores a la cuarta dosis; • Para sujetos inicialmente seropositivos con título de anticuerpos de hSBA antes de la cuarta dosis ≥ 1:64, título de anticuerpos de hSBA después de la cuarta dosis al menos 2 veces más alto que el título de anticuerpos de hSBA antes de la cuarta dosis.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con una concentración de antisarampionoso mayor o igual que los valores de corte predefinidos en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Los valores de corte predefinidos fueron 150 mIU/mL y 200 mIU/mL. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con una concentración antisarampionosa antes de la vacunación por debajo de 150 mUI/mL.
42 días después de la cuarta dosis
Concentraciones antisarampionosas en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas como mIU/mL. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con una concentración antisarampionosa antes de la vacunación por debajo de 150 mUI/mL.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con una concentración de antirrubéola mayor o igual que los valores de corte predefinidos en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Los valores de corte predefinidos fueron 4 UI/mL y 10 UI/mL. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con una concentración antisarampionosa anterior a la vacunación inferior a 4 UI/mL.
42 días después de la cuarta dosis
Concentraciones de antirrubéola en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas como UI/mL. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con una concentración anti-rubéola antes de la vacunación inferior a 4 UI/mL.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con títulos de antiparotiditis mayores o iguales a 28 ED50 en sujetos con títulos de antiparotiditis inferiores a 28 ED50 antes de la vacunación
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
ED50 se define como el recíproco de la dilución de la muestra en el ensayo de neutralización que reduce el número de placas virales en un cincuenta por ciento.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con títulos de antiparotiditis mayores o iguales a los valores de corte predefinidos en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Los valores de corte predefinidos fueron 28 ED50 y 51 ED50. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con títulos anti-paperas antes de la vacunación por debajo de 24 ED50.
42 días después de la cuarta dosis
Títulos anti-paperas en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos expresados ​​como ED50, el recíproco de la dilución de la muestra en el ensayo de neutralización que reduce el número de placas virales en un cincuenta por ciento. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con títulos anti-paperas antes de la vacunación por debajo de 24 ED50.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos con títulos antivaricela mayores o iguales a los valores de corte predefinidos en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Los valores de corte predefinidos fueron 1:5 y 1:40. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con un título antivaricela antes de la vacunación inferior a 1:5.
42 días después de la cuarta dosis
Títulos anti-varicela en sujetos inicialmente seronegativos
Periodo de tiempo: 42 días después de la cuarta dosis
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos. Los sujetos inicialmente seronegativos se definen como sujetos con un título antivaricela antes de la vacunación inferior a 1:5.
42 días después de la cuarta dosis
Número de sujetos que informaron síntomas locales y generales solicitados durante la fase de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante un período de 4 días (Día 0-3) después de cualquier dosis de vacuna en la fase de vacunación primaria
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura rectal mayor o igual a 38 grados centígrados), irritabilidad y pérdida de apetito.
Durante un período de 4 días (Día 0-3) después de cualquier dosis de vacuna en la fase de vacunación primaria
Número de sujetos que informaron síntomas locales y generales solicitados durante la fase de vacunación con la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Durante un período de 4 días (Día 0-3) después de la cuarta fase de vacunación de dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura rectal mayor o igual a 38 grados centígrados), irritabilidad y pérdida de apetito.
Durante un período de 4 días (Día 0-3) después de la cuarta fase de vacunación de dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación de 31 días (Día 0-30) posterior a la primaria y posterior a la cuarta dosis
El evento adverso no solicitado cubre cualquier evento adverso informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Durante el período de vacunación de 31 días (Día 0-30) posterior a la primaria y posterior a la cuarta dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos generales específicos solicitados relacionados con la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la vacuna contra la varicela
Periodo de tiempo: Durante 43 días (Día 0-42) después de la cuarta dosis
Los síntomas generales solicitados específicos evaluados incluyen fiebre (temperatura superior o igual a 38 grados centígrados), meningismo/convulsión febril, inflamación de las glándulas parótidas/salivales y erupción cutánea.
Durante 43 días (Día 0-42) después de la cuarta dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE), aparición nueva de enfermedades crónicas (NOCI), sarpullido, visitas a la sala de emergencias (ER), visitas al consultorio médico (PO) durante la fase de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día anterior a la cuarta dosis
SAE: eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. NOCI: por ej. trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias. Tipos de erupción: urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática y petequias. Las visitas a la sala de emergencias y al PO evaluadas no estaban relacionadas con el cuidado del niño sano, vacunación, lesiones o enfermedades agudas comunes, como infección del tracto respiratorio superior, otitis media, faringitis y gastroenteritis.
Desde la inscripción hasta el día anterior a la cuarta dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE), aparición nueva de enfermedades crónicas (NOCI), sarpullido, visitas a la sala de emergencias (ER), visitas al consultorio médico (PO) durante la fase de vacunación con la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración de la cuarta dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad ampliado (último contacto del estudio a los 18-21 meses de edad)
SAE: eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. NOCI: por ej. trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias. Tipos de erupción: urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática y petequias. Las visitas a la sala de emergencias y al PO evaluadas no estaban relacionadas con el cuidado del niño sano, vacunación, lesiones o enfermedades agudas comunes, como infección del tracto respiratorio superior, otitis media, faringitis y gastroenteritis.
Desde el día de la administración de la cuarta dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad ampliado (último contacto del estudio a los 18-21 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 102370 (primary study)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 102370 (primary study)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 102370 (primary study)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 102370 (primary study)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 102370 se resumen con el estudio 102371 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 102370 (primary study)
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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