Una evaluación de Tc 99m Tilmanocept por inyección intravenosa (IV) y subcutánea (SC) en el sarcoma de Kaposi (KS)
Una evaluación de la seguridad de dosis crecientes de Tc 99m Tilmanocept por inyección intravenosa (IV) y una comparación con la inyección subcutánea (SC) en sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) diagnosticados con sarcoma de Kaposi (KS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta, no aleatorizado, de aumento de dosis, comparativo y de seguridad de Manocept Platform de tilmanocept Tc 99m inyectado por vía intravenosa y subcutánea en la localización y detección de tumores de KS cutáneos y no cutáneos. en sujetos con KS confirmado por biopsia. Se evaluarán tres dosis IV (µg/mCi) de tilmanocept en tres grupos de cohortes. Se evaluará una dosis subcutánea en el grupo de cohorte 3.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de Tc 99m tilmanocept IV y para comparar los resultados obtenidos de las administraciones IV y subcutáneas de Tc 99m tilmanocept en los mismos sujetos. Se realizarán imágenes planares de cuerpo entero y SPECT/TC para proporcionar una mayor resolución de las áreas de localización de Tc 99m tilmanocept. Se tomará una biopsia de una lesión de KS no visceral para correlacionar la patología con la localización de Tc 99m tilmanocept.
Este estudio está diseñado para evaluar el uso de Tc 99m tilmanocept como agente de diagnóstico por imágenes en sujetos VIH positivos con SK conocido mediante la evaluación de la localización en lesiones cutáneas y no cutáneas conocidas y desconocidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con la autorización de HIPAA antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- El sujeto es VIH positivo.
El sujeto tiene un diagnóstico de KS confirmado por biopsia y se clasifica en una de las siguientes categorías:
- SK cutáneo confirmado/lesiones orales sin edema.
- SK cutáneo confirmado/lesiones orales con edema.
- SK cutáneo confirmado/lesiones orales con o sin edema y sospecha de SK no cutáneo debido a la sintomatología clínica o lesión(es) de SK no cutánea confirmada.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia en los sitios del KS dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida al dextrano.
- El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en el Día 1.
- El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en el Día 1.
- Cualquier condición que, según el juicio clínico del médico tratante, probablemente impida que el sujeto cumpla con cualquier aspecto del protocolo o que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Cuatro sujetos recibirán una única inyección IV de 100 microgramos de Tc99m tilmanocept radiomarcado con 5 mCi.
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Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
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|
Experimental: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Cuatro sujetos recibirán una única inyección IV de 100 microgramos de Tc99m tilmanocept radiomarcado con 10 mCi.
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Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
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|
Experimental: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Hasta seis sujetos recibirán una única inyección subcutánea y una única inyección IV de 200 microgramos de Tc99m tilmanocept radiomarcado con 5 mCi.
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Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la seguridad de las dosis de aumento de TC 99M Tilmanocept en sujetos con VIH con KS confirmado por biopsia.
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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La cohorte 1 (100 mcg/ 5mci) se realizó primero. Se celebró una reunión de revisión de datos de seguridad después de completar la Cohorte 1 y nuevamente después de completar la cohorte 2 en la que los principales investigadores y representantes patrocinadores revisaron los datos de seguridad para determinar si proceder a la próxima cohorte. Todas las cohortes fueron evaluadas por seguridad. Las evaluaciones de seguridad incluyeron EA, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y ECG. La tabla de datos incluye el número de señales de seguridad detectadas durante la evaluación para cada cohorte. |
10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de localización de sujeto de TC 99M TilManOcept en al menos una lesión sospechada o confirmada por imágenes planas y/o SPECT/CT
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Presenta la localización de lesiones TC 99M TilManocept KS en cada cohorte.
Las inyecciones IV ocurrieron en las tres cohortes.
Las inyecciones de SC ocurrieron solo en Cohort 3.
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10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Calificar y cuantificar la intensidad de localización TC 99M TilManocept en imágenes con localidad y cantidad de CD206 por histología e IHC en lesiones KS biopsiadas para determinar la dosis IV óptima.
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
|
La intensidad de localización para cada lesión biopsiada y clínicamente definida debía determinarse mediante imágenes planas y/o SPECT/CT. Los resultados habrían sido la intensidad promedio de píxeles y el porcentaje por encima del fondo. Nota: La cohorte 1 se completó antes de introducir esta medida de resultado, por lo tanto, no se evaluaron los sujetos de cohorte 1 para esta medida de resultado. |
10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Concordancia de localización de inyección subcutánea e inyección IV
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Por lesión/región Concordancia de IV vs localización subcutánea de 99M de TC 99M con áreas anatómicas de Ks activas definidas por diagnóstico confirmado o sintomología clínica. Nota: Las rutas IV de administración se utilizan en las tres cohortes. Cohort 3 es la única ruta de administración SC. |
10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Exploratorio: Cuantifique HHV8 en lesiones KS biopsiadas. Resultados de desviación media y estándar.
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Cuantifique HHV8 en lesiones KS biopsiadas utilizando QPCR. Nota: La cohorte 1 se completó antes de introducir esta medida de resultado, por lo tanto, no se evaluaron los sujetos de cohorte 1 para esta medida de resultado. Si hay una identificación de HHV8, eso confirmaría la presencia de células KS en el tejido biopsiado. |
10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Exploratorio: Cuantifique HHV8 en lesiones KS biopsiadas. Resultados medios.
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Cuantifique HHV8 en lesiones KS biopsiadas utilizando QPCR. Nota: La cohorte 1 se completó antes de introducir esta medida de resultado, por lo tanto, no se evaluaron los sujetos de cohorte 1 para esta medida de resultado. Si hay una identificación de HHV8, eso confirmaría la presencia de células KS en el tejido biopsiado. |
10 días después de la administración IV TC 99M Tilmanocept
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV3-24
- 1R44CA192859-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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