- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245437
Compromiso objetivo y respuesta a la oxitocina
14 de marzo de 2024 actualizado por: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles
Efectos de la oxitocina en el entrenamiento de la cognición social: relación con el compromiso objetivo
Este estudio medirá si el compromiso de la oxitocina intranasal con un objetivo cerebral está relacionado con los efectos sobre el aprendizaje durante un programa de entrenamiento de cognición social.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio determinará si la administración de oxitocina (OT) 30 minutos antes de una sesión de entrenamiento mejora el aprendizaje de información social en el contexto de un programa de entrenamiento de habilidades cognitivas sociales (SCST), y probará un posible mediador de este efecto.
Los sujetos con trastornos psicóticos se asignarán al azar a uno de cuatro grupos en un diseño factorial de 2 por 2: OT con SCST; Placebo con SCST; OT con condición de control de entrenamiento; placebo con condición de control de entrenamiento.
El compromiso objetivo se medirá en un desafío de OT (placebo versus OT con una semana de diferencia) antes de la evaluación de referencia.
La medida del compromiso del objetivo será la supresión de EEG mu mientras se observa el movimiento biológico.
Se administrará una batería de cognición social al inicio, en el punto medio después de 6 semanas de SCST y al finalizar el entrenamiento a las 12 semanas.
La batería incluirá medidas de identificación de señales sociales y mentalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard DeVera
- Número de teléfono: 44932 310-478-3711
- Correo electrónico: Gdevera@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Marder, MD
- Número de teléfono: 3102683647 3102683647
- Correo electrónico: marder@ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- estable con un medicamento antipsicótico
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva antecedentes de lesión en la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxitocina con SCST
Oxitocina con SCST (estado activo)
|
aerosol nasal
Otros nombres:
Entrenamiento grupal en habilidades de cognición social
Otros nombres:
|
Comparador falso: Oxitocina con Gestión de la Salud
Administración de TO con tratamiento psicosocial de control
|
aerosol nasal
Otros nombres:
Formación en grupo en gestión de la salud mental
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo con SCST
Administración de Placebo con tratamiento psicosocial activo
|
Entrenamiento grupal en habilidades de cognición social
Otros nombres:
condición de placebo
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo con HM
Administración de Placebo con tratamiento psicosocial de control
|
Formación en grupo en gestión de la salud mental
Otros nombres:
condición de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje compuesto de cognición social
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluaremos la cognición social en dos subdominios: (1) identificación de señales sociales (componente de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional de Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) rama 1, Ekman, perfil de sensibilidad no verbal (PONS); y (2) mentalización ( Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT).
y Precisión empática) (ver más abajo).
La medida de resumen principal para cada prueba se centrará en la media y se estandarizará para crear una puntuación Z.
Estos puntajes Z se promediarán para crear un puntaje compuesto único para la cognición social que servirá como la medida de resultado principal.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje compuesto de cognición no social de MATRICS Consensus Cognitive Battery
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Puntuación z estandarizada
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT R33
- R33MH107564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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