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Compromiso objetivo y respuesta a la oxitocina

14 de marzo de 2024 actualizado por: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Efectos de la oxitocina en el entrenamiento de la cognición social: relación con el compromiso objetivo

Este estudio medirá si el compromiso de la oxitocina intranasal con un objetivo cerebral está relacionado con los efectos sobre el aprendizaje durante un programa de entrenamiento de cognición social.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio determinará si la administración de oxitocina (OT) 30 minutos antes de una sesión de entrenamiento mejora el aprendizaje de información social en el contexto de un programa de entrenamiento de habilidades cognitivas sociales (SCST), y probará un posible mediador de este efecto. Los sujetos con trastornos psicóticos se asignarán al azar a uno de cuatro grupos en un diseño factorial de 2 por 2: OT con SCST; Placebo con SCST; OT con condición de control de entrenamiento; placebo con condición de control de entrenamiento. El compromiso objetivo se medirá en un desafío de OT (placebo versus OT con una semana de diferencia) antes de la evaluación de referencia. La medida del compromiso del objetivo será la supresión de EEG mu mientras se observa el movimiento biológico. Se administrará una batería de cognición social al inicio, en el punto medio después de 6 semanas de SCST y al finalizar el entrenamiento a las 12 semanas. La batería incluirá medidas de identificación de señales sociales y mentalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephen Marder, MD
  • Número de teléfono: 3102683647 3102683647
  • Correo electrónico: marder@ucla.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • estable con un medicamento antipsicótico

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva antecedentes de lesión en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina con SCST
Oxitocina con SCST (estado activo)
aerosol nasal
Otros nombres:
  • Antiguo Testamento
Entrenamiento grupal en habilidades de cognición social
Otros nombres:
  • SCST
Comparador falso: Oxitocina con Gestión de la Salud
Administración de TO con tratamiento psicosocial de control
aerosol nasal
Otros nombres:
  • Antiguo Testamento
Formación en grupo en gestión de la salud mental
Otros nombres:
  • HM
Comparador de placebos: Placebo con SCST
Administración de Placebo con tratamiento psicosocial activo
Entrenamiento grupal en habilidades de cognición social
Otros nombres:
  • SCST
condición de placebo
Otros nombres:
  • PBO
Comparador de placebos: Placebo con HM
Administración de Placebo con tratamiento psicosocial de control
Formación en grupo en gestión de la salud mental
Otros nombres:
  • HM
condición de placebo
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de cognición social
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluaremos la cognición social en dos subdominios: (1) identificación de señales sociales (componente de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional de Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) rama 1, Ekman, perfil de sensibilidad no verbal (PONS); y (2) mentalización ( Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT). y Precisión empática) (ver más abajo). La medida de resumen principal para cada prueba se centrará en la media y se estandarizará para crear una puntuación Z. Estos puntajes Z se promediarán para crear un puntaje compuesto único para la cognición social que servirá como la medida de resultado principal.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de cognición no social de MATRICS Consensus Cognitive Battery
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación z estandarizada
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OT R33
  • R33MH107564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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