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Target Engagement und Reaktion auf Oxytocin

19. März 2025 aktualisiert von: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Auswirkungen von Oxytocin auf das Training der sozialen Kognition: Beziehung zum Zielengagement

Diese Studie wird messen, ob das Engagement von intranasalem Oxytocin mit einem Gehirnziel mit Auswirkungen auf das Lernen während eines Trainingsprogramms für soziale Kognition zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von Oxytocin (OT) 30 Minuten vor einer Trainingseinheit das Lernen sozialer Informationen im Rahmen eines Trainingsprogramms für soziale kognitive Fähigkeiten (SCST) verbessert, und es wird ein möglicher Mediator dieser Wirkung getestet. Patienten mit psychotischen Störungen werden in einem 2-mal-2-faktoriellen Design in eine von vier Gruppen randomisiert: OT mit SCST; Placebo mit SCST; OT mit Trainingskontrollbedingung; Placebo mit Trainingskontrollbedingung. Das Target-Engagement wird in einer OT-Challenge (Placebo versus OT im Abstand von einer Woche) vor der Baseline-Bewertung gemessen. Das Maß für die Zielerfassung wird die EEG-mu-Unterdrückung sein, während die biologische Bewegung beobachtet wird. Eine Batterie für soziale Kognition wird zu Beginn, in der Mitte nach 6 Wochen SCST und nach Abschluss des Trainings nach 12 Wochen verabreicht. Die Batterie wird Maßnahmen zur Identifizierung sozialer Hinweise und zur Mentalisierung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • stabil auf einem antipsychotischen Medikament

Ausschlusskriterien:

  • positiver Schwangerschaftstest Vorgeschichte von Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin mit SCST
Oxytocin mit SCST (aktiver Zustand)
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Nasenspray
Andere Namen:
  • OT
Verhalten: Training der sozialen Kognition
Gruppenbasiertes Training in sozialen Kognitionsfähigkeiten
Andere Namen:
  • SCST
Schein-Komparator: Oxytocin mit Gesundheitsmanagement
Durchführung von OT mit begleitender psychosozialer Behandlung
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Nasenspray
Andere Namen:
  • OT
Verhalten: Gesundheitsmanagement
Gruppenbasiertes Training in psychischem Gesundheitsmanagement
Andere Namen:
  • HM
Placebo-Komparator: Placebo mit SCST
Verabreichung von Placebo mit aktiver psychosozialer Behandlung
Verhalten: Training der sozialen Kognition
Gruppenbasiertes Training in sozialen Kognitionsfähigkeiten
Andere Namen:
  • SCST
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo-Zustand
Andere Namen:
  • PBO
Placebo-Komparator: Placebo mit HM
Verabreichung von Placebo mit psychosozialer Kontrollbehandlung
Verhalten: Gesundheitsmanagement
Gruppenbasiertes Training in psychischem Gesundheitsmanagement
Andere Namen:
  • HM
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo-Zustand
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für soziale Kognition
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir werden die soziale Kognition in zwei Unterdomänen bewerten: (1) Identifizierung sozialer Hinweise (Managing Emotions-Komponente des Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) Zweig 1, Ekman, Profile of Nonverbal Sensitivity (PONS); und (2) Mentalisierung ( Der Awareness of Social Inference Test (TASIT). und empathische Genauigkeit) (siehe unten). Das primäre zusammenfassende Maß für jeden Test ist mittelwertzentriert und standardisiert, um einen Z-Score zu erstellen. Diese Z-Scores werden gemittelt, um einen einzigen zusammengesetzten Score für soziale Kognition zu erstellen, der als primäres Ergebnismaß dient.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der nicht-sozialen Kognition aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: 16 Wochen
Standardisierter Z-Score
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT R33
  • R33MH107564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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