Engajamento do alvo e resposta à ocitocina
19 de março de 2025 atualizado por: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles
Efeitos da ocitocina no treinamento de cognição social: relação com o engajamento do alvo
Este estudo medirá se o envolvimento da ocitocina intranasal com um alvo cerebral está relacionado a efeitos na aprendizagem durante um programa de treinamento de cognição social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo determinará se a administração de oxitocina (OT) 30 minutos antes de uma sessão de treinamento melhora o aprendizado de informações sociais no contexto de um programa de treinamento de habilidades cognitivas sociais (SCST) e testará um possível mediador desse efeito.
Indivíduos com transtornos psicóticos serão randomizados para um dos quatro grupos em um desenho fatorial 2 por 2: OT com SCST; Placebo com SCST; OT com condição de controle de treinamento; placebo com condição de controle de treinamento.
O envolvimento do alvo será medido em um desafio OT (placebo versus OT com uma semana de intervalo) antes da avaliação inicial.
A medida do envolvimento do alvo será a supressão mu do EEG enquanto se observa o movimento biológico.
Uma bateria de cognição social será administrada no início, no ponto médio após 6 semanas de SCST e na conclusão do treinamento em 12 semanas.
A bateria incluirá medidas de identificação social e mentalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- estável em um medicamento antipsicótico
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo história de traumatismo craniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ocitocina com SCST
Ocitocina com SCST (condição ativa)
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spray nasal
Outros nomes:
Treinamento baseado em grupo em habilidades de cognição social
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Ocitocina com gestão de saúde
Administração de OT com tratamento psicossocial de controle
|
spray nasal
Outros nomes:
Treinamento em grupo em gestão de saúde mental
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo com SCST
Administração de placebo com tratamento psicossocial ativo
|
Treinamento baseado em grupo em habilidades de cognição social
Outros nomes:
condição placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo com HM
Administração de Placebo com tratamento psicossocial de controle
|
Treinamento em grupo em gestão de saúde mental
Outros nomes:
condição placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta de cognição social
Prazo: 16 semanas
|
Avaliaremos a cognição social em dois subdomínios: (1) identificação de pistas sociais (componente Gerenciando Emoções do Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) ramo 1, Ekman, Perfil de Sensibilidade Não-Verbal (PONS); e (2) mentalização ( O Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT).
e precisão empática) (veja abaixo).
A medida resumida primária para cada teste será centrada na média e padronizada para criar um Z-score.
Essas pontuações Z serão calculadas para criar uma única pontuação composta para cognição social que servirá como medida de resultado primário.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta de cognição não social da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: 16 semanas
|
Pontuação z padronizada
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT R33
- R33MH107564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spray nasal de ocitocina
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VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.Recrutamento
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Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
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VivaVision Biotech, IncRecrutamentoRinossinusite Crônica (RSC)China
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Viiral Nordic ABConcluído
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Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Recrutamento
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído