Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målengasjement og respons på oksytocin

14. mars 2024 oppdatert av: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Effekter av oksytocin på sosial kognisjonstrening: forhold til målengasjement

Denne studien vil måle om engasjementet av intranasalt oksytocin med et hjernemål er relatert til effekter på læring under et treningsprogram for sosial kognisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil avgjøre om administrasjon av oksytocin (OT) 30 minutter før en treningsøkt forbedrer læringen av sosial informasjon i sammenheng med et program for sosial kognitiv ferdighetstrening (SCST), og den vil teste en mulig formidler av denne effekten. Personer med psykotiske lidelser vil bli randomisert til en av fire grupper i en 2 x 2 faktoriell design: OT med SCST; Placebo med SCST; OT med treningskontrolltilstand; placebo med treningskontrolltilstand. Målengasjement vil bli målt i en OT-utfordring (placebo versus OT med en ukes mellomrom) før baseline-vurdering. Målingen på målengasjement vil være EEG mu-undertrykkelse mens man observerer biologisk bevegelse. Et sosialt kognisjonsbatteri vil bli administrert ved baseline, ved midtpunktet etter 6 uker med SCST, og ved fullført trening ved 12 uker. Batteriet vil inkludere tiltak for sosial signalidentifikasjon og mentalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • stabil på en antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest historie med hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin med SCST
Oksytocin med SCST (aktiv tilstand)
Legemiddel: Oxytocin nesespray
nesespray
Andre navn:
  • OT
Atferdsmessig: Trening i sosial kognisjon
Gruppebasert trening i sosial kognisjon
Andre navn:
  • SCST
Sham-komparator: Oksytocin med helseledelse
Administrering av OT med kontroll psykososial behandling
Legemiddel: Oxytocin nesespray
nesespray
Andre navn:
  • OT
Atferdsmessig: Helseledelse
Gruppebasert opplæring i psykisk helseledelse
Andre navn:
  • HM
Placebo komparator: Placebo med SCST
Administrering av placebo med aktiv psykososial behandling
Atferdsmessig: Trening i sosial kognisjon
Gruppebasert trening i sosial kognisjon
Andre navn:
  • SCST
Legemiddel: Placebo nesespray
placebo tilstand
Andre navn:
  • PBO
Placebo komparator: Placebo med HM
Administrering av placebo med kontroll psykososial behandling
Atferdsmessig: Helseledelse
Gruppebasert opplæring i psykisk helseledelse
Andre navn:
  • HM
Legemiddel: Placebo nesespray
placebo tilstand
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Cognition Composite Score
Tidsramme: 16 uker
Vi vil vurdere sosial kognisjon i to underdomener: (1) sosial signalidentifikasjon (Managing Emotions-komponent av Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) gren 1, Ekman, Profile of Nonverbal Sensitivity (PONS); og (2) mentalisering ( The Awareness of Social Inference Test (TASIT). og Empatisk nøyaktighet) (se nedenfor). Det primære oppsummeringsmålet for hver test vil være gjennomsnittssentrert og standardisert for å lage en Z-score. Disse Z-poengsummene vil bli gjennomsnittet for å lage en enkelt sammensatt poengsum for sosial kognisjon som vil tjene som det primære resultatmålet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av ikke-sosial kognisjon fra MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: 16 uker
Standardisert z-score
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT R33
  • R33MH107564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oxytocin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere