- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03263923
El Estudio de las Abuelas: Iniciativas de las Abuelas en la Transformación Familiar (GIFT)
Capacitación de recursos basada en la web de GIFT para abuelas cuidadoras
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44140-1140
- CWRU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuela de uno o más nietos (de 18 años o menos) que viven en el mismo hogar (con o sin padres)
Criterio de exclusión:
- Abuelas a nietos que no comparten su hogar
- no una abuela
- No vivir en los Estados Unidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: entrenamiento de habilidades cognitivas conductuales y diario en línea de 4 semanas
Entrenamiento en habilidades cognitivas conductuales y 4 semanas de diario en línea. Los participantes reciben capacitación en habilidades cognitivas conductuales por video en línea, luego los participantes deben completar un diario en línea de 28 días que refleja las habilidades cognitivas que usaron para manejar diversas situaciones. |
Capacitación en habilidades cognitivas conductuales y 4 semanas de diario en línea
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Comparador activo: Brazo 2: Entrenamiento de diario reflexivo y diario en línea de 4 semanas
Capacitación en diario reflexivo y 4 semanas de diario en línea. Los participantes ven un video de un diario reflexivo y completan un diario de 28 días utilizando un conjunto diferente de indicaciones para reflexionar sobre sus días y describir cómo manejaron diversas situaciones. |
Capacitación en diario reflexivo y 4 semanas de diario en línea Capacitación en diario reflexivo y 4 semanas de diario en línea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: comparación de la línea de base con 24 semanas posteriores a la finalización del registro en diario
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Centro de Enfermedades Epidemiológicas - Escala de Depresión (CES-D) Radloff, 1977.
Ítem compuesto derivado de una escala de 20 ítems.
Los elementos individuales se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Los elementos individuales se suman y las puntuaciones de escala posibles van de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos.
Los puntajes de 16 o más se interpretan como indicadores de un mayor riesgo de diagnóstico de depresión clínica.
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comparación de la línea de base con 24 semanas posteriores a la finalización del registro en diario
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Bienestar
Periodo de tiempo: comparación de la línea de base con 24 semanas posteriores al registro en diario
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Ítem individual SF 12: autoevaluación de la salud en general.
Este es un elemento de respuesta única "En general, diría que su salud es..." Los participantes responden en una escala de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde Pobre (1) hasta Excelente (5).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoevaluada.
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comparación de la línea de base con 24 semanas posteriores al registro en diario
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Bienestar familiar: puntaje compuesto derivado de 12 ítems.
Periodo de tiempo: comparación de la línea de base con 24 semanas posteriores al registro en diario
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Funcionamiento familiar general Subescala de 12 ítems del dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD).
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos.
La subescala es la media de las respuestas del participante a los 12 ítems con posibles puntuaciones compuestas de 0-5.
Las puntuaciones más altas indican un peor bienestar familiar.
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comparación de la línea de base con 24 semanas posteriores al registro en diario
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Puntaje compuesto de salud mental SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 24 semanas
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Puntaje normalizado generado por el software proporcionado por el proveedor utilizando los 12 elementos de la Encuesta de salud SF-12v2. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental. Nota: el SF-12 mide 8 dominios de salud (función física, dolor corporal, vitalidad, rol emocional, rol físico, salud general, función social, salud mental) en 12 preguntas de respuesta individual. Las 12 respuestas están normalizadas por género y país de origen y ponderadas diferencialmente para calcular puntajes de salud física y mental. |
Línea de base vs seguimiento de 24 semanas
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Puntaje compuesto de salud física SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 24 semanas
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Puntaje normalizado generado por el software proporcionado por el proveedor utilizando los 12 elementos de la Encuesta de salud SF-12v2. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física. Nota: el SF-12 mide 8 dominios de salud (función física, dolor corporal, vitalidad, rol emocional, rol físico, salud general, función social, salud mental) en 12 preguntas de respuesta individual. Las 12 respuestas están normalizadas por género y país de origen y ponderadas diferencialmente para calcular puntajes de salud física y mental. |
Línea de base vs seguimiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol M Musil, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallace MK, Still CH, Jeanblanc AB, Musil CM. Successful and Cost-Effective Facebook Recruitment: Is It Possible? Results From a Longitudinal Randomized Clinical Trial in Grandmother Caregivers. Int J Aging Hum Dev. 2021 Dec;93(4):1031-1050. doi: 10.1177/0091415020987667. Epub 2021 Feb 17.
- Tracy EM, Braxton R, Henrich C, Jeanblanc A, Wallace M, Burant CJ, Musil C. Grandmothers raising grandchildren: managing, balancing and maintaining family relationships. J Women Aging. 2022 Nov-Dec;34(6):757-772. doi: 10.1080/08952841.2021.1951114. Epub 2021 Jul 15.
- Musil CM, Wallace MK, Jeanblanc AB, Toly VB, Zauszniewski JA, Burant CJ. Theoretical and Operational Consideration of Mindfulness, Resilience, and Resourcefulness. West J Nurs Res. 2021 Mar;43(3):210-218. doi: 10.1177/0193945920956684. Epub 2020 Sep 3.
- Wallace MK, Jeanblanc AB, Musil CM. Incidental findings: A practical protocol for reporting elevated depressive symptoms in behavioral health research. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Jun;34(3):96-99. doi: 10.1016/j.apnu.2020.04.005. Epub 2020 Apr 13.
- Dolbin-MacNab ML, Jeanblanc AB, Musil CM, Infurna FJ, Smith GC. Supporting grandchildren's remote instruction during COVID-19: Experiences of custodial grandmothers. Psychol Sch. 2022 Apr 29:10.1002/pits.22714. doi: 10.1002/pits.22714. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01NR015999 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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