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Evaluación de la apariencia de la piel después de la crema de 5-fluorouracilo para el tratamiento de la queratosis actínica y los efectos de los agentes tópicos

24 de junio de 2019 actualizado por: University of Arizona
Este proyecto propuesto será un estudio piloto controlado aleatorizado, de etiqueta abierta y de cara dividida. Se inscribirán en el estudio hasta 60 pacientes con queratosis actínica facial difusa. El propósito de este estudio es comprender el cambio en la apariencia de la piel a lo largo del curso de tratamiento con 5-FU y examinar si un corticosteroide tópico y un humectante pueden disminuir la gravedad y la duración de la inflamación de la piel después del curso de tratamiento con 5-FU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comprender el cambio en la apariencia de la piel durante y después del tratamiento con crema de 5-FU en pacientes con QA, y comparar cómo cambia la apariencia de la inflamación de la piel con el uso de corticosteroides tópicos y humectantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, al menos 18 años de edad
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de queratosis actínica (al menos 5 lesiones en cada lado de la cara)
  • Capaz de comprender y leer el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
  • Simultáneamente tiene otras afecciones inflamatorias de la piel.

  • Alergia previa conocida a cualquiera de los componentes de la crema 5FU, pomada tópica de esteroides o vaselina.

    • Sujeto que, en opinión del investigador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio (es decir, cumplir con el uso de crema de 5-FU, corticosteroides tópicos o humectantes

  • Los que están presos o tienen problemas cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ungüento tópico de esteroides
Un lado de la cara recibirá una pomada de esteroides tópicos dos veces al día durante siete días.
Droga: Ungüento tópico de esteroides
Con base en la aleatorización, el sujeto aplicará un ungüento tópico con esteroides, vaselina o humectante para reparar la barrera cutánea en un lado de la cara durante siete días.
COMPARADOR_ACTIVO: Vaselina
Un lado de la cara recibirá vaselina dos veces al día durante siete días.
Otro: Vaselina
Con base en la aleatorización, el sujeto aplicará un ungüento tópico con esteroides, vaselina o humectante para reparar la barrera cutánea en un lado de la cara durante siete días.
COMPARADOR_ACTIVO: Hidratante de barrera cutánea
Un lado de la cara recibirá Skin Barrier Moisturizer dos veces al día durante siete días.
Droga: Hidratante de barrera cutánea
Con base en la aleatorización, el sujeto aplicará un ungüento tópico con esteroides, vaselina o humectante para reparar la barrera cutánea en un lado de la cara durante siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades biofísicas de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: 2 horas
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá utilizando dispositivos de medición de barrera cutánea no invasivos portátiles (Tewameter)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1708724736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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