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Valutazione dell'aspetto della pelle dopo la crema al 5-fluorouracile per il trattamento della cheratosi attinica e gli effetti degli agenti topici

24 giugno 2019 aggiornato da: University of Arizona
Questo progetto proposto sarà uno studio pilota controllato randomizzato in aperto, split face. Saranno arruolati nello studio fino a 60 pazienti con cheratosi attinica facciale diffusa. Lo scopo di questo studio è comprendere il cambiamento dell'aspetto della pelle durante il ciclo di trattamento con 5-FU ed esaminare se un corticosteroide topico e una crema idratante possono ridurre la gravità e la durata dell'infiammazione cutanea dopo il ciclo di trattamento con 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è comprendere il cambiamento dell'aspetto della pelle durante e dopo il corso della crema 5-FU in pazienti con AK e confrontare come cambia l'aspetto dell'infiammazione cutanea con l'uso di corticosteroidi topici e creme idratanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, almeno 18 anni di età
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di cheratosi attinica (almeno 5 lesioni su ciascun lato del viso)
  • In grado di comprendere e leggere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Hanno contemporaneamente altre condizioni infiammatorie della pelle.

  • Allergia nota in precedenza a qualsiasi componente di crema 5FU, pomata steroidea topica o vaselina.

    • Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio (ad esempio: conforme all'uso di creme 5-FU, corticosteroidi topici o creme idratanti

  • Quelli che sono detenuti o con problemi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Unguento steroideo topico
Un lato del viso riceverà un unguento di steroidi topici due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Unguento steroideo topico
Sulla base della randomizzazione, il soggetto applicherà pomata steroidea topica, vaselina o crema idratante per la riparazione della barriera cutanea su un lato del viso per sette giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Vaselina
Un lato del viso riceverà vaselina due volte al giorno per sette giorni.
Altro: Vaselina
Sulla base della randomizzazione, il soggetto applicherà pomata steroidea topica, vaselina o crema idratante per la riparazione della barriera cutanea su un lato del viso per sette giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Idratante barriera cutanea
Un lato del viso riceverà Skin Barrier Moisturizer due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Idratante barriera cutanea
Sulla base della randomizzazione, il soggetto applicherà pomata steroidea topica, vaselina o crema idratante per la riparazione della barriera cutanea su un lato del viso per sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biofisiche della barriera cutanea
Lasso di tempo: 2 ore
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurata utilizzando dispositivi di misurazione della barriera cutanea non invasivi portatili (Tewameter)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708724736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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