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Avaliando a aparência da pele após creme de 5-Flourouracil para tratamento de ceratose actínica e os efeitos de agentes tópicos

24 de junho de 2019 atualizado por: University of Arizona
Este projeto proposto será um estudo piloto randomizado, controlado e aberto. Até 60 pacientes com ceratose actínica facial difusa serão incluídos no estudo. O objetivo deste estudo é entender a mudança na aparência da pele ao longo do tratamento com 5-FU e examinar se um corticosteroide tópico e um hidratante podem diminuir a gravidade e a duração da inflamação da pele após o tratamento com 5-FU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender a mudança na aparência da pele durante e após o uso de creme de 5-FU em pacientes com QA e comparar como a aparência da inflamação da pele muda com o uso de corticosteroides tópicos e hidratantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos
  • O sujeito deve ter um diagnóstico de ceratose actínica (pelo menos 5 lesões em cada lado da face)
  • Capaz de compreender e ler a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não se enquadram nos critérios de inclusão
  • Simultaneamente tem outras condições inflamatórias da pele.

  • Alergia prévia conhecida a qualquer componente do creme 5FU, pomada esteróide tópica ou vaselina.

    • Indivíduo que, na opinião do investigador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo (ou seja: compatível com o uso de creme 5-FU, corticosteroide tópico ou hidratantes

  • Aqueles que são prisioneiros ou deficientes cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pomada Esteroide Tópica
Um lado do rosto receberá uma pomada esteróide tópica duas vezes ao dia durante sete dias.
Medicamento: Pomada Esteroide Tópica
Com base na randomização, o sujeito aplicará pomada esteróide tópica, vaselina ou hidratante reparador de barreira da pele em um lado do rosto por sete dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaselina
Um lado do rosto receberá vaselina duas vezes ao dia durante sete dias.
Outro: Vaselina
Com base na randomização, o sujeito aplicará pomada esteróide tópica, vaselina ou hidratante reparador de barreira da pele em um lado do rosto por sete dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Barreira Hidratante para a Pele
Um lado do rosto receberá o Skin Barrier Moisturizer duas vezes ao dia durante sete dias.
Medicamento: Barreira Hidratante para a Pele
Com base na randomização, o sujeito aplicará pomada esteróide tópica, vaselina ou hidratante reparador de barreira da pele em um lado do rosto por sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades biofísicas de barreira da pele
Prazo: 2 horas
A perda de água transepidérmica (TEWL) será medida usando dispositivos de medição de barreira cutânea não invasivos e portáteis (Tewameter)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1708724736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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