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Évaluation de l'apparence de la peau après la crème au 5-fluorouracile pour le traitement de la kératose actinique et les effets des agents topiques

24 juin 2019 mis à jour par: University of Arizona
Ce projet proposé sera une étude pilote contrôlée randomisée, ouverte, à visage divisé. Jusqu'à 60 patients atteints de kératose actinique faciale diffuse seront inscrits à l'étude. Le but de cette étude est de comprendre le changement d'apparence de la peau tout au long du traitement au 5-FU et d'examiner si un corticostéroïde topique et un hydratant peuvent réduire la gravité et la durée de l'inflammation cutanée après le traitement au 5-FU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comprendre le changement d'apparence de la peau pendant et après l'administration de crème au 5-FU chez les patients atteints de KA, et de comparer comment l'apparence de l'inflammation cutanée change avec l'utilisation de corticostéroïdes et d'hydratants topiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés d'au moins 18 ans
  • Le sujet doit avoir un diagnostic de kératose actinique (au moins 5 lésions de chaque côté du visage)
  • Capable de comprendre et de lire la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Avoir simultanément d'autres affections cutanées inflammatoires.

  • Allergie antérieure connue à l'un des composants de la crème 5FU, de la pommade stéroïde topique ou de la vaseline.

    • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne sera pas coopératif ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude (c'est-à-dire : conforme à l'utilisation de crème 5-FU, de corticostéroïdes topiques ou d'hydratants

  • Ceux qui sont prisonniers ou déficients cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pommade stéroïde topique
Un côté du visage recevra une pommade stéroïdienne topique deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Pommade stéroïde topique
Sur la base de la randomisation, le sujet appliquera soit une pommade stéroïde topique, de la vaseline ou un hydratant réparateur de la barrière cutanée sur un côté du visage pendant sept jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaseline
Un côté du visage recevra de la vaseline deux fois par jour pendant sept jours.
Autre: Vaseline
Sur la base de la randomisation, le sujet appliquera soit une pommade stéroïde topique, de la vaseline ou un hydratant réparateur de la barrière cutanée sur un côté du visage pendant sept jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratant barrière cutanée
Un côté du visage recevra Skin Barrier Moisturizer deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Hydratant barrière cutanée
Sur la base de la randomisation, le sujet appliquera soit une pommade stéroïde topique, de la vaseline ou un hydratant réparateur de la barrière cutanée sur un côté du visage pendant sept jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés biophysiques de la barrière cutanée
Délai: 2 heures
La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée à l'aide d'appareils de mesure portatifs et non invasifs de la barrière cutanée (Tewameter)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708724736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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