光線性角化症の治療のための 5-フルオロウラシル クリームの使用後の皮膚の外観と局所薬剤の効果の評価
2019年6月24日 更新者：University of Arizona
この提案されたプロジェクトは、オープンラベル、スプリットフェイス、ランダム化されたパイロット研究になります.
びまん性顔面光線性角化症の最大60人の患者が研究に登録されます。
この研究の目的は、5-FU治療コース全体での皮膚の外観の変化を理解し、局所コルチコステロイドと保湿剤が5-FU治療コース後の皮膚炎症の重症度と期間を減少させることができるかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AK 患者における 5-FU クリームの投与中および投与後の皮膚の外観の変化を理解し、局所コルチコステロイドおよび保湿剤の使用によって皮膚の炎症の外観がどのように変化するかを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -被験者は日光角化症の診断を受けている必要があります（顔の両側に少なくとも5つの病変）
- 英語を理解し、読むことができる
除外基準:
- 包含基準に適合しない被験者
- 他の炎症性皮膚疾患を併発している。
-5FUクリーム、局所ステロイド軟膏またはワセリンのいずれかの成分に対する以前の既知のアレルギー。
•研究者の意見では、非協力的または研究手順に従うことができない被験者（すなわち：5-FUクリーム、局所コルチコステロイドまたは保湿剤の使用に準拠している）
- 囚人または認知障害のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所ステロイド軟膏
顔の片側に局所ステロイド軟膏を 1 日 2 回、7 日間投与します。
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無作為化に基づいて、被験者は局所ステロイド軟膏、ワセリン、または皮膚バリア修復モイスチャライザーのいずれかを顔の片側に 7 日間適用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ワセリン
顔の片側にワセリンを 1 日 2 回、7 日間投与します。
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無作為化に基づいて、被験者は局所ステロイド軟膏、ワセリン、または皮膚バリア修復モイスチャライザーのいずれかを顔の片側に 7 日間適用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：スキンバリアモイスチャライザー
顔の片側にスキン バリア モイスチャライザーを 1 日 2 回、7 日間受けます。
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無作為化に基づいて、被験者は局所ステロイド軟膏、ワセリン、または皮膚バリア修復モイスチャライザーのいずれかを顔の片側に 7 日間適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚バリアの生物物理学的特性
時間枠：2時間
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経表皮水分損失 (TEWL) は、ハンドヘルドの非侵襲的皮膚バリア測定装置 (テワメーター) を使用して測定されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所ステロイド軟膏の臨床試験
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