Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hudens utseende etter 5-Flourouracil-krem for behandling av aktinisk keratose og effekten av aktuelle midler

24. juni 2019 oppdatert av: University of Arizona
Dette foreslåtte prosjektet vil være en åpen-label, delt ansikt, randomisert kontrollert pilotstudie. Opptil 60 pasienter med diffus aktinisk keratose i ansiktet vil bli registrert i studien. Hensikten med denne studien er å forstå endringen i hudens utseende gjennom 5-FU behandlingsforløp og å undersøke om et lokalt kortikosteroid og fuktighetskrem kan redusere alvorlighetsgraden og varigheten av hudbetennelse etter 5-FU behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå endringen i hudens utseende under og etter kuren med 5-FU krem ​​hos pasienter med AK, og sammenligne hvordan utseendet til hudbetennelser endres ved bruk av aktuelle kortikosteroider og fuktighetskremer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, minst 18 år
  • Personen må ha diagnosen aktinisk keratose (minst 5 lesjoner på hver side av ansiktet)
  • Kunne forstå og lese det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Har samtidig andre inflammatoriske hudsykdommer.

  • Tidligere kjent allergi mot komponenter til 5FU-krem, topisk steroidsalve eller vaselin.

    • Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene (dvs.: i samsvar med bruk av 5-FU-krem, aktuelle kortikosteroider eller fuktighetskremer

  • De som er fanger eller kognitivt svekket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell steroidsalve
Den ene siden av ansiktet vil motta en aktuell steroidsalve to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Aktuell steroidsalve
Basert på randomisering vil forsøkspersonen enten påføre aktuell steroidsalve, vaselin eller hudbarriere-reparerende fuktighetskrem på den ene siden av ansiktet i syv dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaselin
Den ene siden av ansiktet vil få vaselin to ganger daglig i syv dager.
Annen: Vaselin
Basert på randomisering vil forsøkspersonen enten påføre aktuell steroidsalve, vaselin eller hudbarriere-reparerende fuktighetskrem på den ene siden av ansiktet i syv dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Hudbarriere fuktighetskrem
Den ene siden av ansiktet vil motta Skin Barrier Moisturizer to ganger daglig i syv dager.
Legemiddel: Hudbarriere fuktighetskrem
Basert på randomisering vil forsøkspersonen enten påføre aktuell steroidsalve, vaselin eller hudbarriere-reparerende fuktighetskrem på den ene siden av ansiktet i syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarriere biofysiske egenskaper
Tidsramme: 2 timer
Transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt ved hjelp av håndholdte, ikke-invasive hudbarrieremåleenheter (Tewameter)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708724736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Aktuell steroidsalve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere