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Bewertung des Hautbildes nach 5-Fluourouracil-Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose und der Wirkung topischer Wirkstoffe

24. Juni 2019 aktualisiert von: University of Arizona
Bei diesem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit geteiltem Gesicht. Bis zu 60 Patienten mit diffuser aktinischer Keratose im Gesicht werden in die Studie aufgenommen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung des Hautbildes während des 5-FU-Behandlungszyklus zu verstehen und zu untersuchen, ob ein topisches Kortikosteroid und eine Feuchtigkeitscreme die Schwere und Dauer der Hautentzündung nach dem 5-FU-Behandlungszyklus verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung des Hautbildes während und nach der Anwendung von 5-FU-Creme bei Patienten mit AK zu verstehen und zu vergleichen, wie sich das Erscheinungsbild von Hautentzündungen bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden und Feuchtigkeitscremes verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt muss eine Diagnose von aktinischer Keratose haben (mindestens 5 Läsionen auf jeder Seite des Gesichts)
  • Kann die englische Sprache verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Gleichzeitig andere entzündliche Hauterkrankungen haben.

  • Vorbekannte Allergie gegen Bestandteile von 5FU-Creme, topischer Steroidsalbe oder Vaseline.

    • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren einzuhalten (d. h.: konform mit der Verwendung von 5-FU-Creme, topischem Kortikosteroid oder Feuchtigkeitscremes

  • Diejenigen, die Gefangene oder kognitiv beeinträchtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Topische Steroidsalbe
Eine Seite des Gesichts erhält sieben Tage lang zweimal täglich eine topische Steroidsalbe.
Arzneimittel: Topische Steroidsalbe
Basierend auf der Randomisierung trägt der Proband sieben Tage lang entweder eine topische Steroidsalbe, Vaseline oder eine Feuchtigkeitscreme zur Reparatur der Hautbarriere auf eine Seite des Gesichts auf.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaseline
Eine Seite des Gesichts wird sieben Tage lang zweimal täglich mit Vaseline behandelt.
Sonstiges: Vaseline
Basierend auf der Randomisierung trägt der Proband sieben Tage lang entweder eine topische Steroidsalbe, Vaseline oder eine Feuchtigkeitscreme zur Reparatur der Hautbarriere auf eine Seite des Gesichts auf.
ACTIVE_COMPARATOR: Hautbarriere-Feuchtigkeitscreme
Eine Seite des Gesichts erhält sieben Tage lang zweimal täglich Skin Barrier Moisturizer.
Arzneimittel: Feuchtigkeitscreme für die Hautbarriere
Basierend auf der Randomisierung trägt der Proband sieben Tage lang entweder eine topische Steroidsalbe, Vaseline oder eine Feuchtigkeitscreme zur Reparatur der Hautbarriere auf eine Seite des Gesichts auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biophysikalische Eigenschaften der Hautbarriere
Zeitfenster: 2 Stunden
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit tragbaren, nichtinvasiven Hautbarrieremessgeräten (Tewameter) gemessen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708724736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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