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Factores de riesgo de los resultados asociados con la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (IC) que reciben un anticoagulante oral directo (rivaroxabán) (FARAONIC)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer
Evaluación de los factores de riesgo asociados al empeoramiento de la Insuficiencia Cardiaca (IC) (medida por hospitalizaciones y visitas a urgencias por agudizaciones de la IC) en pacientes españoles con Fibrilación Auricular e IC tratados con rivaroxabán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

552

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca que iniciaron tratamiento con rivaroxabán al menos 4 meses antes de su inclusión que acudan a las Unidades de Cardiología o Medicina Interna de hospitales y clínicas privadas españolas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de Fibrilación Auricular (FA) no valvular.
  • Pacientes con diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca crónica, IC clase I-IV de la New York Heart Association (NYHA) con Fracción de Eyección conservada (HFpEF), IC con FE reducida (HFrEF) o IC con FE media (HFmrEF).
  • Pacientes en tratamiento antitrombótico por FA, con rivaroxabán desde al menos 4 meses antes de entrar en el estudio.
  • Pacientes que hayan recibido información adecuada sobre los objetivos y procedimientos del estudio y que tengan la capacidad mental y física para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación que implica alguna intervención más allá de la práctica clínica.
  • Pacientes que iniciaron rivaroxabán después del inicio del período de inclusión.
  • Pacientes con estenosis mitral significativa u otras enfermedades valvulares del corazón que requieran o hayan necesitado tratamiento específico (prótesis o valvuloplastia).
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Pacientes adultos con diagnóstico de Fibrilación Auricular e Insuficiencia Cardíaca que iniciaron tratamiento con rivaroxabán al menos 4 meses antes de la inclusión
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Según lo prescrito por el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la visita basal hasta la primera hospitalización o ingreso en urgencias por exacerbación de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses o terminación anticipada
Hasta 24 meses o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fecha de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses o terminación anticipada
Hasta 24 meses o terminación anticipada
Fecha de todas las hospitalizaciones o admisiones a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses o terminación anticipada
debido a una exacerbación de IC o por cualquier causa
Hasta 24 meses o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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